Abirateron Prednison og hormonbehandling før og under strålebehandling ved lokaliseret prostatakræft (RAD1)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Patienter skal tillade biopsi forud for neoadjuverende terapi og på tidspunktet for den egentlige anbringelse
• Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser er opnået
• Histologisk bevist adenocarcinom i prostata

• Patienter skal være kandidater til kortvarig eller langvarig androgenmangel i kombination med ekstern strålebehandling (RT) baseret på følgende kriterier:

  • Mellemrisikosygdom: T2b/c eller Gleason 7 eller prostataspecifikt antigen 10-20
  • Højrisikosygdom: Gleason 8-10 eller prostataspecifikt antigen > 20 eller T3/4
• Patienter har muligvis ikke modtaget nogen tidligere farmakologisk behandling eller strålebehandling (RT) for prostatacancer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Karnofsky >= 60 %
• Berettigelse af patienter, der modtager medicin eller stoffer, der vides at påvirke eller med potentiale til at påvirke androgenaksen, vil blive afgjort efter gennemgang af deres sag af Principal Investigator
• Antal hvide blodlegemer: >= 3.000/mm^3
• Absolut granulocyttal: >= 1.000/mm^3
• Blodplader: >= 100.000/mm^3
• Hæmoglobin >= 10g/dL
• Kalium >= 3,5 mmol/L
• Serumkreatinin: =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Alanintransaminase (ALT) < 2,5 x ULN
• Total bilirubin: =< 1,5 x ULN (undtagen for patienter med dokumenteret Gilberts sygdom)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke nogen undersøgelsesmidler
• Samtidig tilmelding til et andet klinisk afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie er forbudt
• Samtidig administration af anden kræftbehandling, inklusive cytotoksiske eller hormonale midler (undtagen luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister) eller immunterapi, er forbudt under neoadjuverende samtidig og adjuverende behandling
• Patienter, der i øjeblikket modtager aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser, vil ikke være berettigede
• Patienter med histologiske tegn på småcellet carcinom i prostata vil ikke være kvalificerede
• Patienter med hypogonadisme eller svær androgenmangel som defineret ved serumtestosteron under 100 ng/dL vil ikke være berettigede
• Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
• Patienter, der får androgener, østrogener eller progestationsmidler, eller som har modtaget nogen af ​​disse midler inden for de 6 måneder forud for evalueringen, vil ikke være berettigede
• Patienter, der tager medicin, som påvirker androgenmetabolismen (f. spironolacton, ketoconazol, finasterid, dutasterid) vil ikke være berettiget
• Samtidig behandling med nogen af ​​de følgende listede er forbudt: 5 alfa-reduktasehæmmer (finasterid, dutasterid); ketoconazol, diethylstilbestrol og andre præparater, såsom savpalme, der menes at have endokrine virkninger på prostatacancer; radiofarmaceutiske midler, såsom strontium (89Sr) eller samarium (153Sm); Aldactone, Spironol (spironolacton); østrogener, testosteron, progesteroner, naturlægemidler
• Patienter, der modtog nogen af ​​disse midler inden for de 6 måneder forud for evalueringen, vil blive gennemgået for berettigelse af den primære efterforsker fra sag til sag.
• Brug af anden forsøgsmedicinsk behandling af en eller anden grund er forbudt
• Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune tilstande, som kan påvirke den udstrålede tyktarm eller endetarm
• Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, som er symptomatisk eller kræver aktiv terapi, nylig dyb venetrombose, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke eller iskæmi vil ikke være kvalificerede
• Patienter, der har kronisk aktiv hepatitis eller akut hepatitis, vil ikke være berettigede
• Patienter med demens/psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller ville forbyde forståelse og/eller afgivelse af informeret samtykke, vil ikke være berettigede
• Patienter med medicinske tilstande, som efter efterforskernes opfattelse ville bringe enten patienten eller integriteten af ​​de indhentede data i fare, vil ikke være berettigede
• Ukontrolleret hypertension inden for screeningsperioden (systolisk blodtryk [BP] >= 160 mmHg eller diastolisk BP >= 95 mmHg)
• Patienter med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling
• Anamnese med kongestiv hjertesvigt af enhver sværhedsgrad
• Anden aktiv malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft og overfladisk blærekræft
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), som kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Patienter med diabetes, der ikke er kontrolleret med diæt alene (dvs. kræver insulin eller orale hypoglykæmi)
• Patienter, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler, mens de er under undersøgelse