Абиратерон Преднизолон и гормональная терапия до и во время лучевой терапии при локализованном раке предстательной железы (RAD1)

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Пациенты должны разрешить биопсию до неоадъювантной терапии и во время реперного размещения.
• Получено письменное разрешение на использование и раскрытие информации о медицинских и научных исследованиях.
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

• Пациенты должны быть кандидатами на краткосрочную или долгосрочную андрогенную депривацию в сочетании с дистанционной лучевой терапией (ЛТ) на основании следующих критериев:

  • Заболевание промежуточного риска: T2b/c, или Глисон 7, или специфический антиген простаты 10-20
  • Заболевание высокого риска: Глисон 8-10, или специфический антиген простаты > 20, или Т3/4.
• Пациенты, возможно, не получали какой-либо предшествующей фармакологической терапии или лучевой терапии (ЛТ) по поводу рака предстательной железы.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Карновски >= 60%
• Приемлемость пациентов, получающих какие-либо лекарства или вещества, о которых известно, что они влияют или могут повлиять на ось андрогенов, будет определяться после рассмотрения их случая Главным исследователем.
• Количество лейкоцитов: >= 3000/мм^3
• Абсолютное количество гранулоцитов: >= 1000/мм^3
• Тромбоциты: >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 10 г/дл
• Калий >= 3,5 ммоль/л
• Креатинин сыворотки: =< 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 x ВГН
• Аланинтрансаминаза (АЛТ) < 2,5 x ВГН
• Общий билирубин: =< 1,5 x ULN (за исключением пациентов с подтвержденной болезнью Жильбера)

Критерий исключения:

• Пациенты могут не получать какие-либо исследуемые агенты
• Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства запрещена.
• Одновременное применение других противоопухолевых препаратов, включая цитотоксические или гормональные препараты (за исключением агонистов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормона), или иммунотерапию, запрещено во время неоадъювантной сопутствующей и адъювантной терапии.
• Пациенты, которые в настоящее время получают активную терапию по поводу других опухолевых заболеваний, не будут соответствовать требованиям.
• Пациенты с гистологическими признаками мелкоклеточного рака предстательной железы не будут иметь права.
• Пациенты с гипогонадизмом или тяжелым дефицитом андрогенов, определяемым уровнем тестостерона в сыворотке крови менее 100 нг/дл, не подходят.
• Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
• Пациенты, получающие какие-либо андрогены, эстрогены или прогестагены, или получавшие какие-либо из этих препаратов в течение 6 месяцев до оценки, не будут соответствовать требованиям.
• Пациенты, принимающие препараты, влияющие на метаболизм андрогенов (например, спиронолактон, кетоконазол, финастерид, дутастерид) не подходят.
• Запрещена одновременная терапия любым из перечисленных ниже препаратов: ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид); кетоконазол, диэтилстильбэстрол и другие препараты, такие как пальма сереноа, которые, как считается, оказывают эндокринное воздействие на рак предстательной железы; радиофармацевтические препараты, такие как стронций (89Sr) или самарий (153Sm); Альдактон, Спиронол (спиронолактон); эстрогены, тестостерон, прогестероны, растительные препараты
• Пациенты, которые получали какое-либо из этих средств в течение 6 месяцев до оценки, будут рассмотрены главным исследователем на соответствие требованиям в каждом конкретном случае.
• Использование другой исследуемой лекарственной терапии по любой причине запрещено.
• Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника или другими аутоиммунными состояниями, которые могут поражать облучаемую толстую или прямую кишку.
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, которая является симптоматической или требует активной терапии, недавний тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, нарушение мозгового кровообращения или ишемию, не будут соответствовать требованиям.
• Пациенты с хроническим активным гепатитом или острым гепатитом не будут соответствовать требованиям.
• Пациенты с деменцией/психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования или препятствуют пониманию и/или предоставлению информированного согласия, не будут допущены к участию.
• Пациенты с медицинскими показаниями, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу либо пациента, либо достоверность полученных данных, не будут допущены к участию.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия в период скрининга (систолическое артериальное давление [АД] >= 160 мм рт. ст. или диастолическое АД >= 95 мм рт. ст.)
• Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивной терапией.
• Застойная сердечная недостаточность любой степени тяжести в анамнезе
• Другие активные злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи и поверхностного рака мочевого пузыря.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (соматические заболевания или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
• Пациенты с диабетом, не контролируемым только диетой (т. требующие инсулина или пероральных гипогликемических средств)
• Пациенты, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования