Abirateronprednison och hormonbehandling före och under strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer (RAD1)

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Patienter måste tillåta biopsi före neoadjuvant terapi och vid tidpunkten för fiduciell placering
• Skriftligt tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier har erhållits
• Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata

• Patienter måste vara kandidater för kortvarig eller långvarig androgenbrist i kombination med extern strålbehandling (RT) baserat på följande kriterier:

  • Sjukdom med medelrisk: T2b/c, eller Gleason 7, eller prostataspecifikt antigen 10-20
  • Högrisksjukdom: Gleason 8-10, eller prostataspecifikt antigen > 20, eller T3/4
• Patienter kanske inte har fått någon tidigare farmakologisk behandling eller strålbehandling (RT) för prostatacancer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
• Karnofsky >= 60 %
• Berättigande för patienter som får mediciner eller substanser som är kända för att påverka eller med potential att påverka androgenaxeln kommer att avgöras efter granskning av deras fall av huvudutredaren
• Antal vita blodkroppar: >= 3 000/mm^3
• Absolut granulocytantal: >= 1 000/mm^3
• Blodplättar: >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Kalium >= 3,5 mmol/L
• Serumkreatinin: =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 x ULN
• Alanintransaminas (ALT) < 2,5 x ULN
• Totalt bilirubin: =< 1,5 x ULN (förutom patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom)

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte får några undersökningsmedel
• Samtidig registrering i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie är förbjuden
• Samtidig administrering av annan anticancerterapi, inklusive cytotoxiska eller hormonella medel (förutom agonister för luteiniserande hormonfrisättande hormon), eller immunterapi, är förbjuden under neoadjuvant samtidig och adjuvant behandling
• Patienter som för närvarande får aktiv terapi för andra neoplastiska sjukdomar kommer inte att vara berättigade
• Patienter med histologiska bevis på småcelligt cancer i prostata kommer inte att vara berättigade
• Patienter med hypogonadism eller allvarlig androgenbrist enligt definitionen av serumtestosteron mindre än 100 ng/dL kommer inte att vara berättigade
• Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
• Patienter som får androgener, östrogener eller progestationella medel, eller som fått något av dessa medel inom 6 månader före utvärdering kommer inte att vara berättigade
• Patienter som tar läkemedel som påverkar androgenmetabolismen (t. spironolakton, ketokonazol, finasterid, dutasterid) kommer inte att vara berättigade
• Samtidig behandling med något av följande listade är förbjuden: 5 alfa-reduktashämmare (finasterid, dutasterid); ketokonazol, dietylstilbestrol och andra preparat såsom sågpalmetto som tros ha endokrina effekter på prostatacancer; radiofarmaka såsom strontium (89Sr) eller samarium (153Sm); Aldactone, Spironol (spironolakton); östrogener, testosteron, progesteroner, växtbaserade läkemedel
• Patienter som fått något av dessa medel inom de sex månaderna före utvärderingen kommer att granskas för kvalificering av huvudutredaren från fall till fall.
• Användning av annan prövningsläkemedelsterapi av någon anledning är förbjuden
• Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller andra autoimmuna tillstånd som kan påverka den utstrålade tjocktarmen eller ändtarmen
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris, hjärtarytmi som är symptomatisk eller kräver aktiv terapi, nyligen genomförd djup ventrombos, lungemboli, cerebrovaskulär olycka eller ischemi kommer inte att vara berättigade
• Patienter som har kronisk aktiv hepatit eller akut hepatit kommer inte att vara berättigade
• Patienter med demens/psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller som skulle förbjuda förståelse och/eller ge informerat samtycke kommer inte att vara berättigade
• Patienter med medicinska tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle äventyra antingen patienten eller integriteten hos de erhållna uppgifterna kommer inte att vara berättigade
• Okontrollerad hypertoni inom screeningsperioden (systoliskt blodtryck [BP] >= 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >= 95 mmHg)
• Patienter med hypertoni i anamnesen är tillåtna förutsatt att blodtrycket kontrolleras med antihypertensiv terapi
• Historik av kongestiv hjärtsvikt av någon svårighetsgrad
• Annan aktiv malignitet, förutom icke-melanom hudcancer och ytlig blåscancer
• Historik med gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande operationer) som kan störa absorptionen av studieläkemedlet
• Patienter med diabetes som inte kontrolleras med enbart diet (dvs. som kräver insulin eller orala hypoglykemikalier)
• Patienter som är ovilliga att använda preventivmedel under studien