Abiraterona, prednisona y terapia hormonal antes y durante la radioterapia en el cáncer de próstata localizado (RAD1)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Los pacientes deben permitir la biopsia antes de la terapia neoadyuvante y en el momento de la colocación del fiducial
• Se ha obtenido una autorización por escrito para el uso y la divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
• Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente

• Los pacientes deben ser candidatos para la privación de andrógenos a corto o largo plazo en combinación con radioterapia (RT) de haz externo según los siguientes criterios:

  • Enfermedad de riesgo intermedio: T2b/c, o Gleason 7, o antígeno prostático específico 10-20
  • Enfermedad de alto riesgo: Gleason 8-10, o antígeno prostático específico > 20, o T3/4
• Es posible que los pacientes no hayan recibido ninguna terapia farmacológica o radioterapia (RT) previa para el cáncer de próstata.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
• Karnofsky >= 60%
• La elegibilidad de los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que se sabe que afectan o tienen el potencial de afectar el eje andrógeno se determinará luego de la revisión de su caso por parte del investigador principal.
• Recuento de glóbulos blancos: >= 3,000/mm^3
• Recuento absoluto de granulocitos: >= 1000/mm^3
• Plaquetas: >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 10g/dL
• Potasio >= 3,5 mmol/L
• Creatinina sérica: =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x LSN
• Alanina transaminasa (ALT) < 2,5 x LSN
• Bilirrubina total: =< 1,5 x ULN (excepto para pacientes con enfermedad de Gilbert documentada)

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún agente en investigación.
• Se prohíbe la inscripción simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación clínica.
• La administración concomitante de otros tratamientos contra el cáncer, incluidos agentes citotóxicos u hormonales (excepto los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante), o la inmunoterapia, está prohibida durante el tratamiento neoadyuvante concomitante y adyuvante.
• Los pacientes que actualmente estén recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos no serán elegibles
• Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán elegibles
• Los pacientes con hipogonadismo o deficiencia grave de andrógenos definida por niveles séricos de testosterona inferiores a 100 ng/dl no serán elegibles.
• Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
• Las pacientes que estén recibiendo andrógenos, estrógenos o progestágenos, o que hayan recibido alguno de estos agentes en los 6 meses anteriores a la evaluación, no serán elegibles.
• Pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo de los andrógenos (p. espironolactona, ketoconazol, finasteride, dutasteride) no serán elegibles
• Está prohibida la terapia concomitante con cualquiera de los siguientes: inhibidor de la 5 alfa-reductasa (finasteride, dutasteride); ketoconazol, dietilestilbestrol y otras preparaciones como la palma enana americana que se cree que tienen efectos endocrinos sobre el cáncer de próstata; radiofármacos como el estroncio (89Sr) o el samario (153Sm); Aldactone, Spironol (espironolactona); estrógenos, testosterona, progesterona, medicamentos a base de hierbas
• Los pacientes que recibieron cualquiera de estos agentes dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación serán revisados ​​para determinar su elegibilidad por parte del investigador principal caso por caso.
• Se prohíbe el uso de otras terapias farmacológicas en investigación por cualquier motivo.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones autoinmunes que puedan afectar el colon o el recto irradiados
• No serán elegibles los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o que requiere terapia activa, trombosis venosa profunda reciente, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o isquemia.
• Los pacientes que tengan hepatitis activa crónica o hepatitis aguda no serán elegibles
• No serán elegibles los pacientes con demencia/enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibirían la comprensión y/o el otorgamiento de consentimiento informado.
• No serán elegibles los pacientes con condiciones médicas que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro al paciente o la integridad de los datos obtenidos.
• Hipertensión no controlada dentro del período de selección (presión arterial sistólica [PA] >= 160 mmHg o PA diastólica >= 95 mmHg)
• Los pacientes con antecedentes de hipertensión están permitidos siempre que la presión arterial esté controlada con terapia antihipertensiva.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier gravedad.
• Otras neoplasias malignas activas, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de vejiga superficial
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que pueden interferir con la absorción del fármaco del estudio
• Pacientes con diabetes no controlada solo con dieta (es decir, que requieren insulina o hipoglucemiantes orales)
• Pacientes que no desean usar anticonceptivos durante el estudio