Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroni Prednisoni ja hormonihoito ennen sädehoitoa ja sen aikana paikallisessa eturauhassyövässä (RAD1)

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bruce Montgomery, University of Washington

Vaiheen II säteilykoe androgeenin puutteella: Abirateroniasetaatti, prednisoni ja luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoniagonisti ennen sädehoitoa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin abirateroniasetaatti, prednisoni ja leuprolidiasetaatti tai gosereliini toimivat ennen sädehoitoa ja sen aikana hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä. Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Antihormonihoito, kuten abirateroniasetaatti, leuprolidiasetaatti ja gosereliini, voivat vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Abirateroniasetaatin ja leuprolidiasetaatin tai gosereliinin antaminen ennen sädehoitoa tai sen kanssa voi olla tehokas eturauhassyövän hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida abirateronin (abirateroniasetaatti) ja prednisonin turvallisuutta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistin kanssa neoadjuvanttina ja samanaikaisessa hoidossa ulkoisen säteen kanssa potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

II. Sen määrittämiseksi, voiko eturauhasen androgeeniakselin farmakologinen suppressio estämällä androgeenin tuotantoa abirateronilla alentaa kudosten androgeenitasoja alle gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin kivesten androgeenien suppression.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, onko hoito abirateroniasetaatilla ja luteinisoivan vapautuvan hormonin agonistilla tehokkaampi kuin agonisti bikalutamidilla indusoimaan androgeenisäädellyn geenin ilmentymisen estoa ja lisääntynyttä apoptoottista solukuolemaa immunohistokemian, komplementaarisen deoksiribonukleiinihapon (cDNA) mikrosiruanalyysin ja käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR).

II. Eturauhasspesifisen antigeenin etenemiseen kuluvan ajan arvioiminen potilailla, joita hoidetaan GnRH-agonistilla ja abirateroniasetaatilla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat abirateroniasetaattia suun kautta ja prednisonia kerran päivässä 24 viikon ajan. Potilaat saavat myös leuprolidiasetaattia tai gosereliinia viikoilla 1 ja 13. Potilaat saavat ulkoisen sädehoidon viikosta 15 alkaen 8,5 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaiden on sallittava biopsia ennen neoadjuvanttihoitoa ja laskennan yhteydessä
  • Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on saatu
  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Potilaiden on oltava ehdokkaita lyhyt- tai pitkäaikaiseen androgeenipuutteeseen yhdistettynä ulkoisen sädehoidon (RT) kanssa seuraavien kriteerien perusteella:

    • Keskitason riskin sairaus: T2b/c tai Gleason 7 tai eturauhasspesifinen antigeeni 10-20
    • Korkean riskin sairaus: Gleason 8-10 tai eturauhasspesifinen antigeeni> 20 tai T3/4
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa farmakologista hoitoa tai sädehoitoa (RT) eturauhassyövän vuoksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Karnofsky >= 60 %
  • Niiden potilaiden kelpoisuus, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan androgeeniakseliin tai jotka voivat vaikuttaa androgeeniakseliin, määräytyy sen jälkeen, kun päätutkija on tarkastellut heidän tapauksensa
  • Valkosolujen määrä: >= 3000/mm^3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä: >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleet: >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 10g/dl
  • Kalium >= 3,5 mmol/L
  • Seerumin kreatiniini: =< 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini: = < 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa mitään tutkimusaineita
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen on kielletty
  • Muiden syöpähoitojen, mukaan lukien sytotoksiset tai hormonaaliset aineet (paitsi luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit) tai immunoterapian samanaikainen antaminen on kielletty neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidon aikana.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa muihin neoplastisiin sairauksiin, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on histologisia todisteita eturauhasen pienisolusyövästä, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on hypogonadismi tai vakava androgeenipuutos, kuten seerumin testosteronipitoisuus on alle 100 ng/dl, eivät ole kelvollisia.
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  • Potilaat, jotka saavat androgeeneja, estrogeeneja tai progestatiivisia aineita tai jotka ovat saaneet jotakin näistä lääkkeistä 6 kuukauden aikana ennen arviointia, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka käyttävät androgeenimetaboliaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. spironolaktoni, ketokonatsoli, finasteridi, dutasteridi) eivät kelpaa
  • Samanaikainen hoito seuraavien aineiden kanssa on kielletty: 5 alfa-reduktaasin estäjä (finasteridi, dutasteridi); ketokonatsoli, dietyylistilbestroli ja muut valmisteet, kuten palmetto, joilla uskotaan olevan endokriinisiä vaikutuksia eturauhassyöpään; radiofarmaseuttiset aineet, kuten strontium (89Sr) tai samarium (153Sm); Aldactone, Spironol (spironolaktoni); estrogeenit, testosteroni, progesteronit, kasviperäiset lääkkeet
  • Päätutkija tarkistaa tapauskohtaisesti potilaiden, jotka ovat saaneet jotakin näistä lääkkeistä 6 kuukauden aikana ennen arviointia.
  • Muun tutkimuslääkehoidon käyttö mistä tahansa syystä on kielletty
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, joka saattaa vaikuttaa säteilevään paksusuoleen tai peräsuoleen
  • Potilaita, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii aktiivista hoitoa, äskettäinen syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö tai iskemia, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti tai akuutti hepatiitti, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on dementia/psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai estäisivät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai antamisen, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaita, joilla on sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi joko potilaan tai saatujen tietojen eheyden, ei voida hyväksyä
  • Hallitsematon verenpaine seulontajakson aikana (systolinen verenpaine [BP] >= 160 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 95 mmHg)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpainetta saadaan hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla
  • Aiempi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vaikeusaste
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Diabetespotilaat, joita ei saada hallintaan pelkällä ruokavaliolla (esim. jotka vaativat insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä)
  • Potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä opiskelun aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (antihormonihoito ja sädehoito)
Potilaat saavat abirateroniasetaattia ja prednisonia päivittäin 24 viikon ajan. Potilaat saavat myös leuprolidiasetaattia tai gosereliinia viikoilla 1 ja 13. Potilaat saavat ulkoisen sädehoidon viikosta 15 alkaen 8,5 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelaatiotutkimus
Lääke: prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Säteily: ulkoinen sädehoito
Suorita sädehoitoa
Lääke: abirateroniasetaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: leuprolidiasetaatti
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • Enantone
  • Lupron
  • Lupron Depot
Lääke: gosereliiniasetaatti
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • Zoladex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ja kroonisen asteen 3 tai suuremman toksisuuden ilmaantuvuus arvioituna käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (NCI CTCAE) versio 3.0
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sädehoidon aloittamisesta
Akuutin ja kroonisen asteen 3 tai sitä suuremman toksisuuden ilmaantuvuus arvioituna käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 3.0. Aikajakauma myöhäisiin haittatapahtumiin (haittatapahtumien havaittu vakavuus ajan mittaan) arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier menetelmä.
Jopa 24 kuukautta sädehoidon aloittamisesta
Dihydrotestosteronin (DHT) ja testosteronin tasot eturauhasen biopsianäytteessä massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Viikko 12
Tässä tutkimuksessa hoidettujen potilaiden tasoja verrataan vertailunäytteeseen, joka on otettu erillisestä mutta samankaltaisesta miehistä, joilla on keskinkertainen ja korkea riski eturauhassyöpä ja joita hoidettiin kolmen kuukauden yhdistelmällä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistia ja bikalutamidia osana standardia. hoidosta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika eturauhasspesifisen antigeenin etenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty päivämääräksi, jona eturauhasspesifisen antigeenin alimman tason nousu 2 ng/ml tai enemmän saavutetaan säteilytyksen päätyttyä, ja etenemispäivämäärä määritellään päivämääräksi, jona tämä arvo mitattiin. Aika-tapahtumaan muuttuvien muuttujien jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meier tuoteraja -menetelmällä. Arvioitu kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Montgomery, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7048 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01346 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 7048 - AbiRAD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe II eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa