Abirateroni Prednisoni ja hormonihoito ennen sädehoitoa ja sen aikana paikallisessa eturauhassyövässä (RAD1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Potilaiden on sallittava biopsia ennen neoadjuvanttihoitoa ja laskennan yhteydessä
• Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on saatu
• Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma

• Potilaiden on oltava ehdokkaita lyhyt- tai pitkäaikaiseen androgeenipuutteeseen yhdistettynä ulkoisen sädehoidon (RT) kanssa seuraavien kriteerien perusteella:

  • Keskitason riskin sairaus: T2b/c tai Gleason 7 tai eturauhasspesifinen antigeeni 10-20
  • Korkean riskin sairaus: Gleason 8-10 tai eturauhasspesifinen antigeeni> 20 tai T3/4
• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa farmakologista hoitoa tai sädehoitoa (RT) eturauhassyövän vuoksi
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
• Karnofsky >= 60 %
• Niiden potilaiden kelpoisuus, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan androgeeniakseliin tai jotka voivat vaikuttaa androgeeniakseliin, määräytyy sen jälkeen, kun päätutkija on tarkastellut heidän tapauksensa
• Valkosolujen määrä: >= 3000/mm^3
• Absoluuttinen granulosyyttimäärä: >= 1000/mm^3
• Verihiutaleet: >= 100 000/mm^3
• Hemoglobiini >= 10g/dl
• Kalium >= 3,5 mmol/L
• Seerumin kreatiniini: =< 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN
• Alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 x ULN
• Kokonaisbilirubiini: = < 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät välttämättä saa mitään tutkimusaineita
• Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen on kielletty
• Muiden syöpähoitojen, mukaan lukien sytotoksiset tai hormonaaliset aineet (paitsi luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit) tai immunoterapian samanaikainen antaminen on kielletty neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidon aikana.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa muihin neoplastisiin sairauksiin, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat, joilla on histologisia todisteita eturauhasen pienisolusyövästä, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on hypogonadismi tai vakava androgeenipuutos, kuten seerumin testosteronipitoisuus on alle 100 ng/dl, eivät ole kelvollisia.
• Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
• Potilaat, jotka saavat androgeeneja, estrogeeneja tai progestatiivisia aineita tai jotka ovat saaneet jotakin näistä lääkkeistä 6 kuukauden aikana ennen arviointia, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, jotka käyttävät androgeenimetaboliaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. spironolaktoni, ketokonatsoli, finasteridi, dutasteridi) eivät kelpaa
• Samanaikainen hoito seuraavien aineiden kanssa on kielletty: 5 alfa-reduktaasin estäjä (finasteridi, dutasteridi); ketokonatsoli, dietyylistilbestroli ja muut valmisteet, kuten palmetto, joilla uskotaan olevan endokriinisiä vaikutuksia eturauhassyöpään; radiofarmaseuttiset aineet, kuten strontium (89Sr) tai samarium (153Sm); Aldactone, Spironol (spironolaktoni); estrogeenit, testosteroni, progesteronit, kasviperäiset lääkkeet
• Päätutkija tarkistaa tapauskohtaisesti potilaiden, jotka ovat saaneet jotakin näistä lääkkeistä 6 kuukauden aikana ennen arviointia.
• Muun tutkimuslääkehoidon käyttö mistä tahansa syystä on kielletty
• Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, joka saattaa vaikuttaa säteilevään paksusuoleen tai peräsuoleen
• Potilaita, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii aktiivista hoitoa, äskettäinen syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö tai iskemia, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti tai akuutti hepatiitti, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat, joilla on dementia/psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai estäisivät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai antamisen, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaita, joilla on sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi joko potilaan tai saatujen tietojen eheyden, ei voida hyväksyä
• Hallitsematon verenpaine seulontajakson aikana (systolinen verenpaine [BP] >= 160 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 95 mmHg)
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpainetta saadaan hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla
• Aiempi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vaikeusaste
• Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä
• Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
• Diabetespotilaat, joita ei saada hallintaan pelkällä ruokavaliolla (esim. jotka vaativat insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä)
• Potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä opiskelun aikana