크론병 환자에서 Cimzia 최적화
2012년 11월 1일 업데이트: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
초기 반응이 불충분하거나 Certolizumab Pegol (Cimzia) 유도 요법에 성공적인 반응을 상실한 크론병 환자의 반응 최적화
이 연구의 목적은 certolizumab pegol(Cimzia)의 용량 및/또는 투여 빈도를 늘리는 것이 중등도에서 중증 크론병 환자의 반응을 회복하고 최적화하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 한 이 오픈 라벨 연구는 초기 반응 포착을 개선하고 세르톨리주맙 페골(Cimzia)에 대한 반응 상실을 회복하기 위한 치료 옵션을 평가할 것입니다.
26주 오픈 라벨 임상 시험으로 초기 26주 연구 동안 치료에 반응하는 환자를 대상으로 52주까지 연장될 수 있습니다.
다음 투약 옵션이 테스트됩니다.
연구에서 가장 높은 용량인 400mg Q2W는 새로운 안전 신호 없이 대규모 3상 시험(WELCOME)에서 사용되었습니다.
효능 및 안전 조치가 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
연락하다:
- Lamia S Mereby, BSN
- 전화번호: 2142 404-257-9000
- 이메일: lamia.mereby@atlantagastro.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 회장 및/또는 결장 크론병
- 중등도에서 중증 크론병
제외 기준:
- 단장 증후군
- 장루술
- 4주 이내 항TNF 요법
- 이전 세톨리주맙 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 응답 재유도 응답자의 손실
반응 상실 재유도 반응자:certolizumab pegol(Cimzia) 200 mg 매 2주
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certolizumab pegol 200 mg 매 2주
다른 이름들:
certolizumab pegol 400mg 매 2주
다른 이름들:
certolizumab pegol 400mg 매 4주
다른 이름들:
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활성 비교기: 반응 상실 재유도 비반응자
반응 상실 재유도 무반응자:certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg 매 2주
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certolizumab pegol 200 mg 매 2주
다른 이름들:
certolizumab pegol 400mg 매 2주
다른 이름들:
certolizumab pegol 400mg 매 4주
다른 이름들:
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활성 비교기: 응답자
반응자: certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg 매 4주
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certolizumab pegol 200 mg 매 2주
다른 이름들:
certolizumab pegol 400mg 매 2주
다른 이름들:
certolizumab pegol 400mg 매 4주
다른 이름들:
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활성 비교기: 무응답자
무반응자: certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg 매 2주
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certolizumab pegol 200 mg 매 2주
다른 이름들:
certolizumab pegol 400mg 매 2주
다른 이름들:
certolizumab pegol 400mg 매 4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크론병 활성 지수
기간: 26주, 반응자가 최대 52주인 경우
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CDAI의 ≥ 100포인트 감소는 반응을 나타냅니다.
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26주, 반응자가 최대 52주인 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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