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Optimisation de Cimzia chez les patients atteints de Crohn

1 novembre 2012 mis à jour par: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Optimisation de la réponse chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont une réponse initiale insuffisante ou qui ont perdu une réponse réussie au traitement d'induction au certolizumab pegol (Cimzia)

Le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la dose et/ou de la fréquence d'administration du certolizumab pegol (Cimzia) est efficace pour retrouver et optimiser la réponse chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte pour les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère évaluera les options de traitement pour améliorer la capture de la réponse initiale et pour regagner la perte de réponse au certolizumab pegol (Cimzia). Il s'agit d'un essai clinique ouvert de 26 semaines qui peut être prolongé jusqu'à 52 semaines chez les patients qui répondent au traitement au cours de l'étude initiale de 26 semaines. Les options de dosage suivantes seront testées : 1) Réinduction (une dose supplémentaire de 400 mg) 2) Division de la dose (200 mg Q2W) et 3) Augmentation de la dose (400 mg Q2W. La dose la plus élevée de l'étude, 400 mg Q2W, a été utilisée dans un grand essai de phase III (WELCOME) sans aucun nouveau signal de sécurité. L'efficacité et les mesures de sécurité seront contrôlées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Atlanta Gastroenterology Associates
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de Crohn iléale et/ou colique
  • maladie de Crohn modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • syndrome de l'intestin court
  • stomie
  • traitement anti-TNF dans les 4 semaines
  • traitement antérieur par certolizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perte de réponse Réinduction Intervenants
Perte de réponse Réinduction Répondeurs : certolizumab pegol (Cimzia) 200 mg toutes les 2 semaines
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 200 mg toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 400 mg toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 400 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Comparateur actif: Perte de réponse Réinduction Non-répondants
Non-répondeurs à la réinduction avec perte de réponse : certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg toutes les 2 semaines
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 200 mg toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 400 mg toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 400 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Comparateur actif: Intervenants
Répondants : certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg toutes les 4 semaines
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 200 mg toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 400 mg toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 400 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Comparateur actif: Non-répondants
Non-répondeurs : certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg toutes les 2 semaines
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 200 mg toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 400 mg toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Biologique: certolizumab pégol
certolizumab pégol 400 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Cimzia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: 26 semaines, si répondeur jusqu'à 52 semaines
Une diminution ≥ 100 points du CDAI représente la réponse
26 semaines, si répondeur jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlanta Gastroenterology Associates

Collaborateurs

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMZ-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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