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クローン病患者におけるシムジアの最適化

2012年11月1日 更新者：Douglas C. Wolf, MD、Atlanta Gastroenterology Associates

セルトリズマブ ペゴル (シムジア) 導入療法に対する初期反応が不十分なクローン病患者または効果的な反応を失ったクローン病患者における反応の最適化

この研究の目的は、セルトリズマブ ペゴル (Cimzia) の用量および/または投与頻度の増加が、中等度から重度のクローン病患者の反応の回復と最適化に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度のクローン病患者を対象としたこの非盲検試験では、初期反応の捕捉を改善し、セルトリズマブ ペゴル (Cimzia) に対する反応の喪失を回復するための治療オプションを評価します。 これは 26 週間の非盲検臨床試験であり、最初の 26 週間の試験で治療に反応した患者では 52 週間まで延長される可能性があります。 次の投与オプションがテストされます: 1) 再導入 (400mg の 1 回の追加投与) 2) 用量分割 (200mgQ2W) および 3) 用量漸増 (400mg Q2W. この研究の最高用量である 400mg Q2W は、新しい安全性シグナルなしで大規模な第 III 相試験 (WELCOME) で使用されました。 有効性と安全対策が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Atlanta Gastroenterology Associates
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 回腸および/または結腸のクローン病
  • 中等度から重度のクローン病

除外基準:

  • 短腸症候群
  • オストミー
  • 4週間以内の抗TNF療法
  • -以前のセルトリズマブ療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：応答の喪失再誘導応答者
応答の喪失 再誘導 応答者: セルトリズマブ ペゴル (Cimzia) 200 mg を 2 週間ごと
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 200 mg 2 週間ごと
他の名前：
  • シムジア
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 400 mg 2 週間ごと
他の名前：
  • シムジア
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 400 mg 4 週間ごと
他の名前：
  • シムジア
アクティブコンパレータ：応答喪失 再誘導 非応答者
反応喪失の再誘導 非反応者：セルトリズマブ ペゴル（シムジア） 400 mg 2 週間ごと
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 200 mg 2 週間ごと
他の名前：
  • シムジア
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 400 mg 2 週間ごと
他の名前：
  • シムジア
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 400 mg 4 週間ごと
他の名前：
  • シムジア
アクティブコンパレータ：レスポンダー
応答者: セルトリズマブ ペゴル (Cimzia) 400 mg を 4 週間ごと
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 200 mg 2 週間ごと
他の名前：
  • シムジア
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 400 mg 2 週間ごと
他の名前：
  • シムジア
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 400 mg 4 週間ごと
他の名前：
  • シムジア
アクティブコンパレータ：無反応者
非応答者: セルトリズマブ ペゴル (Cimzia) 400 mg 2 週間ごと
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 200 mg 2 週間ごと
他の名前：
  • シムジア
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 400 mg 2 週間ごと
他の名前：
  • シムジア
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 400 mg 4 週間ごと
他の名前：
  • シムジア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動指数
時間枠：26 週間、応答者が 52 週間までの場合
CDAI の 100 ポイント以上の減少は反応を表す
26 週間、応答者が 52 週間までの場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atlanta Gastroenterology Associates

協力者

UCB Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Douglas C Wolf, MD、Atlanta Gastroenterology Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月1日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMZ-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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