在克罗恩病患者中优化 Cimzia
2012年11月1日 更新者：Douglas C. Wolf, MD、Atlanta Gastroenterology Associates
优化对 Certolizumab Pegol (Cimzia) 诱导治疗初始反应不足或失去成功反应的克罗恩病患者的反应
本研究的目的是确定增加 certolizumab pegol (Cimzia) 的剂量和/或给药频率是否能有效恢复和优化中度至重度克罗恩病患者的反应。
研究概览
详细说明
这项针对中度至重度克罗恩病患者的开放标签研究将评估治疗方案，以改善对初始反应的捕获并重新获得对 certolizumab pegol (Cimzia) 的反应丧失。
这是一项为期 26 周的开放标签临床试验，在最初的 26 周研究中对治疗有反应的患者可能会延长至 52 周。
将测试以下给药方案：1) 再诱导（一次补充剂量 400mg）2) 剂量拆分 (200mgQ2W) 和 3) 剂量递增（400mg Q2W。
研究中的最高剂量 400mg Q2W 已用于大型 III 期试验 (WELCOME)，没有任何新的安全信号。
将监测疗效和安全措施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lamia S Mereby, BSN
- 电话号码：2142 404-257-9000
- 邮箱：lamia.mereby@atlantagastro.com
研究联系人备份
- 姓名：Ashleigh K Arnold, BS
- 电话号码：2138 404-257-9000
- 邮箱：ashleigh.kapperman@atlantagastro.com
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
接触：
- Lamia S Mereby, BSN
- 电话号码：2142 404-257-9000
- 邮箱：lamia.mereby@atlantagastro.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 回肠和/或结肠克罗恩病
- 中度至重度克罗恩病
排除标准：
- 短肠综合征
- 造口术
- 4 周内进行抗 TNF 治疗
- 既往赛妥珠单抗治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：反应丧失再诱导反应者
反应丧失再诱导反应者：certolizumab pegol (Cimzia) 200 mg 每 2 周一次
|
certolizumab pegol 200 mg 每 2 周一次
其他名称：
certolizumab pegol 400 mg 每 2 周一次
其他名称：
certolizumab pegol 400 mg 每 4 周一次
其他名称：
|
|
有源比较器：反应丧失再诱导无反应者
反应丧失再诱导无反应者：certolizumab pegol（Cimzia）每 2 周 400 毫克
|
certolizumab pegol 200 mg 每 2 周一次
其他名称：
certolizumab pegol 400 mg 每 2 周一次
其他名称：
certolizumab pegol 400 mg 每 4 周一次
其他名称：
|
|
有源比较器：响应者
反应者：certolizumab pegol（Cimzia）每 4 周 400 毫克
|
certolizumab pegol 200 mg 每 2 周一次
其他名称：
certolizumab pegol 400 mg 每 2 周一次
其他名称：
certolizumab pegol 400 mg 每 4 周一次
其他名称：
|
|
有源比较器：无反应者
无反应者：certolizumab pegol (Cimzia) 每 2 周 400 毫克
|
certolizumab pegol 200 mg 每 2 周一次
其他名称：
certolizumab pegol 400 mg 每 2 周一次
其他名称：
certolizumab pegol 400 mg 每 4 周一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
克罗恩病活动指数
大体时间：26 周，如果响应者长达 52 周
|
CDAI 下降 ≥ 100 点代表有反应
|
26 周，如果响应者长达 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Douglas C Wolf, MD、Atlanta Gastroenterology Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月1日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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