Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Cimzia hos Crohns patienter

1. november 2012 opdateret af: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Optimering af respons hos patienter med Crohns sygdom, som har utilstrækkelig initial respons, eller som har mistet succesfuld respons på Certolizumab Pegol (Cimzia) induktionsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om øget dosis og/eller doseringshyppighed af certolizumab pegol (Cimzia) er effektiv til at genvinde og optimere respons hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne studie for patienter med moderat til svær Crohns sygdom vil evaluere behandlingsmuligheder for at forbedre indfangning af initial respons og genvinde tab af respons på certolizumab pegol (Cimzia). Det er et 26 ugers åbent klinisk forsøg, der kan forlænges til 52 uger hos patienter, der reagerer på behandlingen i løbet af den indledende 26 ugers undersøgelse. Følgende doseringsmuligheder vil blive testet: 1) Re-induktion (én supplerende dosis på 400 mg) 2) Dosisopdeling (200mgQ2W) og 3) Dosiseskalering (400mg Q2W). Den højeste dosis i undersøgelsen, 400 mg Q2W, er blevet brugt i et stort fase III forsøg (VELKOMMEN) uden nye sikkerhedssignaler. Effektivitet og sikkerhedsforanstaltninger vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ileal og/eller colon Crohns sygdom
  • moderat til svær Crohns sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • kort tarm syndrom
  • stomi
  • anti-TNF-behandling inden for 4 uger
  • tidligere behandling med certolizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tab af svar Reinduktionsrespondenter
Tab af respons reduktion Responders: certolizumab pegol (Cimzia) 200 mg hver 2. uge
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg hver 2. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg hver 2. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Aktiv komparator: Responstab Reinduktion Non-Respondere
Responstab Reinduction Non-Respondere: certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg hver 2. uge
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg hver 2. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg hver 2. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Aktiv komparator: Svarpersoner
Responders: certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg hver 4. uge
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg hver 2. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg hver 2. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Aktiv komparator: Ikke-respondere
Ikke-respondere: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg hver 2. uge
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg hver 2. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg hver 2. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Biologisk: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • Cimzia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: 26 uger, hvis svaret er op til 52 uger
≥ 100 point fald i CDAI repræsenterer respons
26 uger, hvis svaret er op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlanta Gastroenterology Associates

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMZ-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med certolizumab pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner