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Ottimizzazione di Cimzia nei pazienti di Crohn

1 novembre 2012 aggiornato da: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Ottimizzazione della risposta nei pazienti con malattia di Crohn che hanno una risposta iniziale insufficiente o che hanno perso una risposta efficace alla terapia di induzione con certolizumab Pegol (Cimzia)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aumento della dose e/o della frequenza di somministrazione di certolizumab pegol (Cimzia) è efficace nel recuperare e ottimizzare la risposta nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto per i pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave valuterà le opzioni di trattamento per migliorare la cattura della risposta iniziale e recuperare la perdita di risposta a certolizumab pegol (Cimzia). Si tratta di uno studio clinico in aperto di 26 settimane che può essere esteso a 52 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento durante lo studio iniziale di 26 settimane. Verranno testate le seguenti opzioni di dosaggio: 1) Reinduzione (una dose supplementare di 400 mg) 2) Frazionamento della dose (200 mg ogni 2 settimane) e 3) Escalation della dose (400 mg ogni 2 settimane. La dose più alta nello studio, 400 mg Q2W, è stata utilizzata in un ampio studio di fase III (WELCOME) senza nuovi segnali di sicurezza. L'efficacia e le misure di sicurezza saranno monitorate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Atlanta Gastroenterology Associates
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Crohn ileale e/o del colon
  • Morbo di Crohn da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • sindrome dell'intestino corto
  • stomia
  • terapia anti-TNF entro 4 settimane
  • precedente terapia con certolizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risponditori di reinduzione con perdita di risposta
Responder con perdita di risposta alla reinduzione: certolizumab pegol (Cimzia) 200 mg ogni 2 settimane
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Comparatore attivo: Perdita di risposta Reinduzione Non-responder
Reinduzione della perdita della risposta Non-responder:certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg ogni 2 settimane
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Comparatore attivo: Risponditori
Responder: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg ogni 4 settimane
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Comparatore attivo: Non rispondenti
Non-responder: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg ogni 2 settimane
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Biologico: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 26 settimane, se rispondente fino a 52 settimane
Una diminuzione di ≥ 100 punti nel CDAI rappresenta la risposta
26 settimane, se rispondente fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlanta Gastroenterology Associates

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMZ-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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