Optimalisering av Cimzia hos Crohns pasienter
1. november 2012 oppdatert av: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
Optimalisering av respons hos pasienter med Crohns sykdom som har utilstrekkelig initial respons eller som har tapt vellykket respons på Certolizumab Pegol (Cimzia) induksjonsterapi
Hensikten med denne studien er å finne ut om å øke dosen og/eller doseringsfrekvensen av certolizumab pegol (Cimzia) er effektivt for å gjenvinne og optimalisere respons hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne studien for pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom vil evaluere behandlingsalternativer for å forbedre fangst av initial respons og for å gjenvinne tap av respons på certolizumab pegol (Cimzia).
Det er en 26 ukers åpen klinisk studie som kan forlenges til 52 uker hos pasienter som responderer på behandlingen i løpet av den første 26 ukers studien.
Følgende doseringsalternativer vil bli testet: 1) Re-induksjon (én tilleggsdose på 400mg) 2) Dosedeling (200mgQ2W) og 3) Doseeskalering (400mg Q2W).
Den høyeste dosen i studien, 400 mg Q2W, har blitt brukt i en stor fase III-studie (VELKOMMEN) uten noen nye sikkerhetssignaler.
Effekt og sikkerhetstiltak vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Ta kontakt med:
- Lamia S Mereby, BSN
- Telefonnummer: 2142 404-257-9000
- E-post: lamia.mereby@atlantagastro.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ileal og/eller colon Crohns sykdom
- moderat til alvorlig Crohns sykdom
Ekskluderingskriterier:
- kort tarm syndrom
- stomi
- anti-TNF-behandling innen 4 uker
- tidligere behandling med certolizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tap av respons Reduksjonsrespondere
Tap av respons reduksjonsrespondanter: certolizumab pegol (Cimzia) 200 mg annenhver uke
|
certolizumab pegol 200 mg annenhver uke
Andre navn:
certolizumab pegol 400 mg annenhver uke
Andre navn:
certolizumab pegol 400 mg hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Responstap Reinduksjon Ikke-respondere
Respons Tap Reinduction Non-Respondere: certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg annenhver uke
|
certolizumab pegol 200 mg annenhver uke
Andre navn:
certolizumab pegol 400 mg annenhver uke
Andre navn:
certolizumab pegol 400 mg hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Svarere
Responders: certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg hver 4. uke
|
certolizumab pegol 200 mg annenhver uke
Andre navn:
certolizumab pegol 400 mg annenhver uke
Andre navn:
certolizumab pegol 400 mg hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-respondere
Ikke-respondere: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg annenhver uke
|
certolizumab pegol 200 mg annenhver uke
Andre navn:
certolizumab pegol 400 mg annenhver uke
Andre navn:
certolizumab pegol 400 mg hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sykdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: 26 uker, hvis responderer opptil 52 uker
|
≥ 100 poeng nedgang i CDAI representerer respons
|
26 uker, hvis responderer opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMZ-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .