Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cimzia optimalizálása Crohn-betegeknél

2012. november 1. frissítette: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

A válasz optimalizálása azoknál a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a kezdeti válasz nem kielégítő, vagy akik nem reagáltak sikeresen a Certolizumab Pegol (Cimzia) indukciós terápiára

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a certolizumab pegol (Cimzia) dózisának és/vagy adagolási gyakoriságának növelése hatékony-e a válasz visszanyerésében és optimalizálásában közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek körében végzett nyílt vizsgálat a kezelési lehetőségeket értékeli a kezdeti válasz megragadása és a certolizumab-pegolra (Cimzia) adott válasz elvesztésének visszaállítása érdekében. Ez egy 26 hetes nyílt klinikai vizsgálat, amely 52 hétig meghosszabbítható azoknál a betegeknél, akik a kezdeti 26 hetes vizsgálat során reagáltak a kezelésre. A következő adagolási lehetőségeket tesztelik: 1) Újraindukció (egy kiegészítő adag 400 mg) 2) Dózisfelosztás (200 mgQ2W) és 3) Dózisemelés (400 mg Q2W). A vizsgálatban szereplő legmagasabb dózist, a 400 mg-os Q2W-t egy nagy, III. fázisú vizsgálatban (WELCOME) használták új biztonsági jelek nélkül. A hatékonyságot és a biztonsági intézkedéseket ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csípőbél és/vagy vastagbél Crohn-betegség
  • közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség

Kizárási kritériumok:

  • rövid bél szindróma
  • sztóma
  • anti-TNF terápia 4 héten belül
  • certolizumab terápia előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A válaszreakciós válaszadók elvesztése
A válasz elvesztése újraindukciós válaszadók: certolizumab pegol (Cimzia) 200 mg 2 hetente
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg 2 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg 2 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg 4 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Aktív összehasonlító: Válaszveszteség Újraindukció nem válaszolók
Nem reagáló betegek: 400 mg certolizumab pegol (Cimzia) 2 hetente
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg 2 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg 2 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg 4 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Aktív összehasonlító: Válaszadók
Válaszadók: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg 4 hetente
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg 2 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg 2 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg 4 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Aktív összehasonlító: Nem válaszolók
Nem reagálók: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg 2 hetente
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg 2 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg 2 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Biológiai: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg 4 hetente
Más nevek:
  • Cimzia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crohn-betegség aktivitási indexe
Időkeret: 26 hét, válaszadó esetén legfeljebb 52 hét
A CDAI ≥ 100 pontos csökkenése válaszreakciót jelent
26 hét, válaszadó esetén legfeljebb 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atlanta Gastroenterology Associates

Együttműködők

UCB Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMZ-2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a certolizumab pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel