Otimizando Cimzia em Pacientes com Crohn
1 de novembro de 2012 atualizado por: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
Otimizando a resposta em pacientes com doença de Crohn que apresentam resposta inicial insuficiente ou perda de resposta bem-sucedida à terapia de indução com Certolizumabe Pegal (Cimzia)
O objetivo deste estudo é determinar se o aumento da dose e/ou frequência de dosagem de certolizumab pegol (Cimzia) é eficaz em recuperar e otimizar a resposta em pacientes com doença de Crohn moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto para pacientes com doença de Crohn moderada a grave avaliará as opções de tratamento para melhorar a captura da resposta inicial e recuperar a perda de resposta ao certolizumab pegol (Cimzia).
É um ensaio clínico aberto de 26 semanas que pode ser estendido para 52 semanas em pacientes que respondem ao tratamento durante o estudo inicial de 26 semanas.
As seguintes opções de dosagem serão testadas: 1) Reindução (uma dose suplementar de 400mg) 2) Dose fracionada (200mgQ2W) e 3) Escalonamento de Dose (400mg Q2W).
A dose mais alta no estudo, 400 mg Q2W, foi usada em um grande estudo de fase III (WELCOME) sem nenhum novo sinal de segurança.
As medidas de eficácia e segurança serão monitoradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Contato:
- Lamia S Mereby, BSN
- Número de telefone: 2142 404-257-9000
- E-mail: lamia.mereby@atlantagastro.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Crohn ileal e/ou colônica
- doença de Crohn moderada a grave
Critério de exclusão:
- síndrome do intestino curto
- ostomia
- terapia anti-TNF dentro de 4 semanas
- terapia prévia com certolizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Perda de Responsivos de Reindução de Resposta
Perda de Reindução de Resposta Respondedores:certolizumabe pegol (Cimzia) 200 mg a cada 2 semanas
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certolizumabe pegol 200 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
certolizumabe pegol 400 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
certolizumabe pegol 400 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Perda de resposta Reindução Não respondedores
Reindução de perda de resposta Não respondedores:certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg a cada 2 semanas
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certolizumabe pegol 200 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
certolizumabe pegol 400 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
certolizumabe pegol 400 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Respondentes
Respondedores: certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg a cada 4 semanas
|
certolizumabe pegol 200 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
certolizumabe pegol 400 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
certolizumabe pegol 400 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Não respondedores
Não respondedores: certolizumabe pegol (Cimzia) 400 mg a cada 2 semanas
|
certolizumabe pegol 200 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
certolizumabe pegol 400 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
certolizumabe pegol 400 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atividade da doença de Crohn
Prazo: 26 semanas, se responder até 52 semanas
|
≥ 100 pontos de diminuição no CDAI representa resposta
|
26 semanas, se responder até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMZ-2010
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