Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация Симзии у пациентов с болезнью Крона

1 ноября 2012 г. обновлено: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Оптимизация ответа у пациентов с болезнью Крона, которые имеют недостаточный первоначальный ответ или у которых отсутствует успешный ответ на индукционную терапию Цертолизумаб Пегол (Cimzia)

Целью данного исследования является определение эффективности увеличения дозы и/или частоты приема цертолизумаба пегола (Cimzia) для восстановления и оптимизации ответа у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом исследовании для пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени будут оцениваться варианты лечения для улучшения фиксации первоначального ответа и восстановления утраченного ответа на цертолизумаб пегол (Cimzia). Это 26-недельное открытое клиническое исследование, которое может быть продлено до 52 недель у пациентов, которые реагируют на лечение в течение начального 26-недельного исследования. Будут проверены следующие варианты дозирования: 1) Реиндукция (одна дополнительная доза 400 мг) 2) Разделение дозы (200 мг каждые 2 недели) и 3) Повышение дозы (400 мг каждые 2 недели). Самая высокая доза в исследовании, 400 мг каждые 2 недели, использовалась в крупном испытании фазы III (WELCOME) без каких-либо новых сигналов безопасности. Эффективность и меры безопасности будут контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подвздошной и/или толстой кишки болезнь Крона
  • болезнь Крона средней и тяжелой степени

Критерий исключения:

  • синдром короткой кишки
  • стома
  • анти-ФНО терапия в течение 4 недель
  • предшествующая терапия цертолизумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Респонденты с реиндукцией потери ответа
Респонденты с реиндукцией потери ответа: цертолизумаб пегол (Cimzia) 200 мг каждые 2 недели
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 200 мг каждые 2 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 400 мг каждые 2 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 400 мг каждые 4 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Активный компаратор: Потеря ответа Реиндукция Нереспондеры
Реиндукция потери ответа Нереспондеры: цертолизумаб пегол (Cimzia) 400 мг каждые 2 недели
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 200 мг каждые 2 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 400 мг каждые 2 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 400 мг каждые 4 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Активный компаратор: Ответчики
Респонденты: цертолизумаб пегол (Cimzia) 400 мг каждые 4 недели
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 200 мг каждые 2 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 400 мг каждые 2 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 400 мг каждые 4 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Активный компаратор: Не ответившие
Нереспондеры: цертолизумаб пегол (Cimzia) 400 мг каждые 2 недели
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 200 мг каждые 2 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 400 мг каждые 2 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Биологический: цертолизумаб пегол
цертолизумаб пегол 400 мг каждые 4 недели
Другие имена:
  • Кимзия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности болезни Крона
Временное ограничение: 26 недель, если ответчик до 52 недель
Снижение CDAI на ≥ 100 баллов представляет ответ
26 недель, если ответчик до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atlanta Gastroenterology Associates

Соавторы

UCB Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMZ-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цертолизумаб пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться