Optimera Cimzia hos Crohns patienter
1 november 2012 uppdaterad av: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
Optimering av respons hos patienter med Crohns sjukdom som har otillräckligt initialt svar eller som har förlorat framgångsrikt svar på Certolizumab Pegol (Cimzia) induktionsterapi
Syftet med denna studie är att fastställa om en ökning av dosen och/eller doseringsfrekvensen av certolizumab pegol (Cimzia) är effektivt för att återfå och optimera svar hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna studie för patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom kommer att utvärdera behandlingsalternativ för att förbättra fångst av initialt svar och för att återfå förlust av respons på certolizumab pegol (Cimzia).
Det är en 26 veckors öppen klinisk prövning som kan förlängas till 52 veckor på patienter som svarar på behandlingen under den första 26 veckor långa studien.
Följande doseringsalternativ kommer att testas: 1) Återinduktion (en tilläggsdos på 400 mg) 2) Dosuppdelning (200mgQ2W) och 3) Doseskalering (400mg Q2W).
Den högsta dosen i studien, 400 mg Q2W, har använts i en stor fas III-studie (WELCOME) utan några nya säkerhetssignaler.
Effektivitet och säkerhetsåtgärder kommer att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Kontakt:
- Lamia S Mereby, BSN
- Telefonnummer: 2142 404-257-9000
- E-post: lamia.mereby@atlantagastro.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ileal och/eller colon Crohns sjukdom
- måttlig till svår Crohns sjukdom
Exklusions kriterier:
- korttarmssyndrom
- stomi
- anti-TNF-behandling inom 4 veckor
- tidigare behandling med certolizumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förlust av svar Återinduktionssvarare
Förlust av respons återinducering Svar: certolizumab pegol (Cimzia) 200 mg varannan vecka
|
certolizumab pegol 200 mg varannan vecka
Andra namn:
certolizumab pegol 400 mg varannan vecka
Andra namn:
certolizumab pegol 400 mg var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Responsförlust Återinducering Icke-svarare
Återinducering av responsförlust Icke-svarare: certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg varannan vecka
|
certolizumab pegol 200 mg varannan vecka
Andra namn:
certolizumab pegol 400 mg varannan vecka
Andra namn:
certolizumab pegol 400 mg var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Svarare
Responders: certolizumab pegol(Cimzia) 400 mg var 4:e vecka
|
certolizumab pegol 200 mg varannan vecka
Andra namn:
certolizumab pegol 400 mg varannan vecka
Andra namn:
certolizumab pegol 400 mg var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-svarare
Icke-svarare: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg varannan vecka
|
certolizumab pegol 200 mg varannan vecka
Andra namn:
certolizumab pegol 400 mg varannan vecka
Andra namn:
certolizumab pegol 400 mg var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crohns sjukdoms aktivitetsindex
Tidsram: 26 veckor, om svarande upp till 52 veckor
|
≥ 100 poängs minskning av CDAI representerar respons
|
26 veckor, om svarande upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2009
Första postat (Uppskatta)
3 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMZ-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .