Optimización de Cimzia en pacientes con enfermedad de Crohn
1 de noviembre de 2012 actualizado por: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
Optimización de la respuesta en pacientes con enfermedad de Crohn que tienen una respuesta inicial insuficiente o que tienen pérdida de respuesta exitosa a la terapia de inducción con certolizumab pegol (Cimzia)
El propósito de este estudio es determinar si aumentar la dosis y/o la frecuencia de dosificación de certolizumab pegol (Cimzia) es eficaz para recuperar y optimizar la respuesta en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave evaluará las opciones de tratamiento para mejorar la captura de la respuesta inicial y recuperar la pérdida de respuesta a certolizumab pegol (Cimzia).
Es un ensayo clínico abierto de 26 semanas que puede extenderse a 52 semanas en pacientes que respondan al tratamiento durante el estudio inicial de 26 semanas.
Se probarán las siguientes opciones de dosificación: 1) Reinducción (una dosis suplementaria de 400 mg) 2) División de dosis (200 mg Q2W) y 3) Aumento de dosis (400 mg Q2W).
La dosis más alta del estudio, 400 mg Q2W, se utilizó en un gran ensayo de fase III (BIENVENIDO) sin nuevas señales de seguridad.
Se controlarán las medidas de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lamia S Mereby, BSN
- Número de teléfono: 2142 404-257-9000
- Correo electrónico: lamia.mereby@atlantagastro.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashleigh K Arnold, BS
- Número de teléfono: 2138 404-257-9000
- Correo electrónico: ashleigh.kapperman@atlantagastro.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Contacto:
- Lamia S Mereby, BSN
- Número de teléfono: 2142 404-257-9000
- Correo electrónico: lamia.mereby@atlantagastro.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn ileal y/o colónica
- enfermedad de Crohn de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- síndrome del intestino corto
- ostomía
- terapia anti-TNF dentro de las 4 semanas
- terapia previa con certolizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Respondedores de reinducción de pérdida de respuesta
Respondedores de reinducción de pérdida de respuesta: certolizumab pegol (Cimzia) 200 mg cada 2 semanas
|
certolizumab pegol 200 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
certolizumab pegol 400 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
certolizumab pegol 400 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pérdida de respuesta Reinducción No respondedores
No respondedores con reinducción de pérdida de respuesta: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg cada 2 semanas
|
certolizumab pegol 200 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
certolizumab pegol 400 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
certolizumab pegol 400 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Respondedores
Respondedores: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg cada 4 semanas
|
certolizumab pegol 200 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
certolizumab pegol 400 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
certolizumab pegol 400 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: No respondedores
No respondedores: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg cada 2 semanas
|
certolizumab pegol 200 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
certolizumab pegol 400 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
certolizumab pegol 400 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 26 semanas, si responde hasta 52 semanas
|
Una disminución de ≥ 100 puntos en CDAI representa una respuesta
|
26 semanas, si responde hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMZ-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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