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Optimierung von Cimzia bei Patienten mit Crohn

1. November 2012 aktualisiert von: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Optimierung des Ansprechens bei Patienten mit Morbus Crohn, die ein unzureichendes anfängliches Ansprechen oder einen Verlust des erfolgreichen Ansprechens auf die Induktionstherapie mit Certolizumab Pegol (Cimzia) aufweisen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Erhöhung der Dosis und/oder der Dosierungshäufigkeit von Certolizumab Pegol (Cimzia) wirksam ist, um das Ansprechen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn wiederzuerlangen und zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Studie für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn wird Behandlungsoptionen evaluieren, um die Erfassung des anfänglichen Ansprechens zu verbessern und den Verlust des Ansprechens auf Certolizumab Pegol (Cimzia) wiederherzustellen. Es handelt sich um eine 26-wöchige offene klinische Studie, die bei Patienten, die während der ersten 26-wöchigen Studie auf die Behandlung ansprechen, auf 52 Wochen verlängert werden kann. Die folgenden Dosierungsoptionen werden getestet: 1) Reinduktion (eine zusätzliche Dosis von 400 mg) 2) Dosisteilung (200 mg Q2W) und 3) Dosiseskalation (400 mg Q2W. Die höchste Dosis in der Studie, 400 mg Q2W, wurde in einer großen Phase-III-Studie (WELCOME) ohne neue Sicherheitssignale verwendet. Wirksamkeit und Sicherheitsmaßnahmen werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ileum- und/oder Dickdarm-Morbus Crohn
  • mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn

Ausschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom
  • Stoma
  • Anti-TNF-Therapie innerhalb von 4 Wochen
  • vorangegangene Certolizumab-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Loss-of-Response-Reinduction-Responder
Response-Response-Responder: Certolizumab Pegol (Cimzia) 200 mg alle 2 Wochen
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 200 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 400 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 400 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Aktiver Komparator: Response-Verlust Reinduction Non-Responder
Response Loss Reinduction Non-Responder: Certolizumab Pegol (Cimzia) 400 mg alle 2 Wochen
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 200 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 400 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 400 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Aktiver Komparator: Responder
Responder: Certolizumab Pegol (Cimzia) 400 mg alle 4 Wochen
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 200 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 400 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 400 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Aktiver Komparator: Non-Responder
Non-Responder: Certolizumab Pegol (Cimzia) 400 mg alle 2 Wochen
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 200 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 400 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Biologisch: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 400 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: 26 Wochen, bei Responder bis zu 52 Wochen
Eine Abnahme des CDAI um ≥ 100 Punkte entspricht dem Ansprechen
26 Wochen, bei Responder bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlanta Gastroenterology Associates

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMZ-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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