Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cimzia optimaliseren bij patiënten met de ziekte van Crohn

1 november 2012 bijgewerkt door: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Optimalisatie van de respons bij patiënten met de ziekte van Crohn die onvoldoende initiële respons hebben of bij wie de succesvolle respons op certolizumab-pegol (Cimzia)-inductietherapie is verdwenen

Het doel van deze studie is om te bepalen of verhoging van de dosis en/of doseringsfrequentie van certolizumab pegol (Cimzia) effectief is bij het herwinnen en optimaliseren van de respons bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label studie voor patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn zal behandelingsopties evalueren om de initiële respons te verbeteren en verlies van respons op certolizumab pegol (Cimzia) te herstellen. Het is een 26 weken durende open-label klinische studie die kan worden verlengd tot 52 weken bij patiënten die reageren op de behandeling tijdens de initiële studie van 26 weken. De volgende doseringsopties worden getest: 1) Herinductie (één aanvullende dosis van 400 mg) 2) Dosissplitsing (200 mg Q2W) en 3) Dosisescalatie (400 mg Q2W. De hoogste dosis in de studie, 400 mg Q2W, is gebruikt in een grote fase III-studie (WELCOME) zonder nieuwe veiligheidssignalen. Werkzaamheid en veiligheidsmaatregelen zullen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ileale en/of colonziekte van Crohn
  • matige tot ernstige ziekte van Crohn

Uitsluitingscriteria:

  • korte darm syndroom
  • stoma
  • anti-TNF therapie binnen 4 weken
  • eerdere certolizumab-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verlies van respons Reinductie-responders
Loss of Response Reinduction-responders: certolizumab pegol (Cimzia) 200 mg elke 2 weken
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg om de 2 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg om de 2 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg om de 4 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Actieve vergelijker: Responsverlies Reinductie niet-responders
Responsverlies Reinductie Niet-responders: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg elke 2 weken
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg om de 2 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg om de 2 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg om de 4 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Actieve vergelijker: Antwoorden
Hulpverleners: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg om de 4 weken
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg om de 2 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg om de 2 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg om de 4 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Actieve vergelijker: Niet-responders
Niet-responders: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg elke 2 weken
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg om de 2 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg om de 2 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Biologisch: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg om de 4 weken
Andere namen:
  • Cimzia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 26 weken, indien responder tot 52 weken
≥ 100 punten afname in CDAI vertegenwoordigt respons
26 weken, indien responder tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlanta Gastroenterology Associates

Medewerkers

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMZ-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op certolizumab pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren