Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja Cimzia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

1 listopada 2012 zaktualizowane przez: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Optymalizacja odpowiedzi u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których początkowa odpowiedź była niewystarczająca lub u których nastąpiła utrata skutecznej odpowiedzi na leczenie indukcyjne certolizumabem Pegol (Cimzia)

Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększenie dawki i/lub częstotliwości dawkowania certolizumabu pegol (Cimzia) jest skuteczne w odzyskiwaniu i optymalizacji odpowiedzi u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie z udziałem pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oceni możliwości leczenia w celu poprawy wychwytywania początkowej odpowiedzi i odzyskania utraconej odpowiedzi na certolizumab pegol (Cimzia). Jest to 26-tygodniowe otwarte badanie kliniczne, które może zostać przedłużone do 52 tygodni u pacjentów, którzy zareagują na leczenie podczas początkowego 26-tygodniowego badania. Zostaną przetestowane następujące opcje dawkowania: 1) Reindukcja (jedna dodatkowa dawka 400 mg) 2) Podział dawki (200 mg co 2 tygodnie) i 3) Zwiększenie dawki (400 mg co 2 tygodnie. Najwyższa dawka w badaniu, 400 mg co 2 tygodnie, została zastosowana w dużym badaniu III fazy (WELCOME) bez żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Skuteczność i środki bezpieczeństwa będą monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba Leśniowskiego-Crohna jelita krętego i/lub okrężnicy
  • umiarkowana do ciężkiej choroba Leśniowskiego-Crohna

Kryteria wyłączenia:

  • zespół krótkiego jelita
  • stomia
  • terapii anty-TNF w ciągu 4 tygodni
  • wcześniejsza terapia certolizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby odpowiadające na reindukcję utraty odpowiedzi
Reindukcja utraty odpowiedzi Osoby reagujące na leczenie: certolizumab pegol (Cimzia) 200 mg co 2 tygodnie
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Aktywny komparator: Utrata odpowiedzi Reindukcja osób nieodpowiadających
Ponowna indukcja utraty odpowiedzi Pacjenci, którzy nie odpowiadają: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg co 2 tygodnie
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Aktywny komparator: Ratownicy
Osoby reagujące: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg co 4 tygodnie
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Aktywny komparator: Osoby nieodpowiadające
Osoby, które nie odpowiadają: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg co 2 tygodnie
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Biologiczny: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 26 tygodni, jeśli osoba reagująca do 52 tygodni
Spadek CDAI o ≥ 100 punktów oznacza odpowiedź
26 tygodni, jeśli osoba reagująca do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlanta Gastroenterology Associates

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMZ-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na certolizumab pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj