Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace Cimzie u pacientů s Crohnovou chorobou

1. listopadu 2012 aktualizováno: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Optimalizace odpovědi u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří mají nedostatečnou počáteční odpověď nebo kteří ztratili úspěšnou odpověď na indukční terapii Certolizumab Pegol (Cimzia)

Účelem této studie je zjistit, zda je zvýšení dávky a/nebo frekvence dávkování certolizumab pegolu (Cimzia) účinné při opětovném získání a optimalizaci odpovědi u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie pro pacienty se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou vyhodnotí možnosti léčby ke zlepšení zachycení počáteční odpovědi a opětovnému získání ztráty odpovědi na certolizumab pegol (Cimzia). Jde o 26týdenní otevřenou klinickou studii, která může být prodloužena na 52 týdnů u pacientů, kteří reagují na léčbu během úvodní 26týdenní studie. Budou testovány následující možnosti dávkování: 1) Opětovná indukce (jedna doplňková dávka 400 mg) 2) Rozdělení dávky (200 mg Q2W) a 3) Eskalace dávky (400 mg Q2W. Nejvyšší dávka ve studii, 400 mg Q2W, byla použita ve velké studii fáze III (WELCOME) bez jakýchkoli nových bezpečnostních signálů. Budou sledována opatření pro účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ileální a/nebo tlustého střeva Crohnova choroba
  • středně těžká až těžká Crohnova choroba

Kritéria vyloučení:

  • syndrom krátkého střeva
  • stomie
  • anti-TNF terapii do 4 týdnů
  • předchozí terapii certolizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ztráta odpovědí na reindukční reakci
Ztráta odpovědi Reindukční pacienti: certolizumab pegol (Cimzia) 200 mg každé 2 týdny
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Aktivní komparátor: Ztráta odezvy Reindukce Non-Responders
Reindukce ztráty odpovědi Nereagující: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg každé 2 týdny
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Aktivní komparátor: Respondenti
Respondenti: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg každé 4 týdny
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Aktivní komparátor: Nereagující
Nereagující: certolizumab pegol (Cimzia) 400 mg každé 2 týdny
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 200 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Biologický: certolizumab pegol
certolizumab pegol 400 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: 26 týdnů, v případě odpovědi až 52 týdnů
≥ 100 bodové snížení CDAI představuje odpověď
26 týdnů, v případě odpovědi až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlanta Gastroenterology Associates

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMZ-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na certolizumab pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit