Cimzian optimointi Crohnin potilailla
torstai 1. marraskuuta 2012 päivittänyt: Douglas C. Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
Vasteen optimointi Crohnin tautipotilailla, joilla on riittämätön alkuvaste tai jotka eivät ole saaneet onnistunutta vastetta Certolitsumab Pegol (Cimzia) -induktiohoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sertolitsumabipegolin (Cimzia) annoksen ja/tai annostelutiheyden lisääminen tehokas vasteen palauttamisessa ja optimoinnissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti, arvioidaan hoitovaihtoehtoja, joilla parannetaan alkuperäisen vasteen saamista ja palautetaan vasteen menetys sertolitsumabipegolille (Cimzia).
Se on 26 viikkoa kestävä avoin kliininen tutkimus, jota voidaan pidentää 52 viikkoon potilailla, jotka reagoivat hoitoon ensimmäisen 26 viikon tutkimuksen aikana.
Seuraavat annosteluvaihtoehdot testataan: 1) Re-induktio (yksi lisäannos 400 mg) 2) Annoksen jakaminen (200 mgQ2W) ja 3) Annoksen eskalaatio (400 mg Q2W).
Tutkimuksen suurinta annosta, 400 mg Q2W, on käytetty suuressa vaiheen III tutkimuksessa (WELCOME) ilman uusia turvallisuussignaaleja.
Tehoa ja turvatoimia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Lamia S Mereby, BSN
- Puhelinnumero: 2142 404-257-9000
- Sähköposti: lamia.mereby@atlantagastro.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen Crohnin tauti
- kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti
Poissulkemiskriteerit:
- lyhyen suolen oireyhtymä
- avanne
- anti-TNF-hoitoa 4 viikon kuluessa
- ennen sertolitsumabihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Response Reduktion Responders menetys
Response Reinduktion Responsors: sertolitsumabi pegol (Cimzia) 200 mg joka 2. viikko
|
sertolitsumabipegolia 200 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
sertolitsumabipegolia 400 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
sertolitsumabipegolia 400 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vastaushäviö Reduktio ei-vastaavat
Vasteen häviämisen uudelleen induktio Ei-vaste: sertolitsumabipegol (Cimzia) 400 mg joka 2. viikko
|
sertolitsumabipegolia 200 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
sertolitsumabipegolia 400 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
sertolitsumabipegolia 400 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vastaajat
Vastaajat: sertolitsumabipegol (Cimzia) 400 mg 4 viikon välein
|
sertolitsumabipegolia 200 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
sertolitsumabipegolia 400 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
sertolitsumabipegolia 400 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-vastaavat
Ei-vaste: sertolitsumabipegol (Cimzia) 400 mg joka 2. viikko
|
sertolitsumabipegolia 200 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
sertolitsumabipegolia 400 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
sertolitsumabipegolia 400 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa, jos vastaaja enintään 52 viikkoa
|
≥ 100 pisteen lasku CDAI:ssa edustaa vastetta
|
26 viikkoa, jos vastaaja enintään 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas C Wolf, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMZ-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .