생검 음성 이전 남성의 PROGENSA(등록 상표) 전립선암 유전자 3(PCA3) 분석의 임상 평가 (PCA3)
2012년 11월 6일 업데이트: Gen-Probe, Incorporated
이전에 음성 생검 결과를 보인 남성에서 PROGENSA(R) PCA3 분석의 임상 평가
이 다기관 임상 연구의 목적은 PCA3 점수와 전립선 생검 결과의 연관성을 확인하고 이전에 음성 전립선 생검을 받은 남성의 분석 성능 특성을 검증하는 것입니다.
상승된 PCA3 점수는 양성 생검 가능성 증가와 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
이 연구의 결과는 체외 진단 테스트로 사용하기 위한 규제 파일링에 사용하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PCA3는 전립선암의 90% 이상에서 고도로 과발현되는 유전자이며 직장수지검사 후 소변 표본에서 정량화할 수 있습니다.
연구에 따르면 PCA3는 전립선암에 대해 매우 특이적이기 때문에 기존의 전립선 특이 항원(PSA) 검사보다 반복 생검 결과를 더 정확하게 예측합니다.
Gen-Probe의 PROGENSA(R) PCA3 분석은 전립선암에 대한 최초의 소변 기반 분자 진단 분석입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Clinical Trials
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Specialists in Urology
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
- Florida Urology Specialists
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology Specialists, LLC
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New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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Columbus, Ohio, 미국, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이전에 음성 전립선 생검을 1회 이상 받았고 양성 전립선 생검을 받은 적이 없으며 임상의가 반복 생검을 권장한 40세 이상의 남성.
- 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서 및 기타 적용 가능한 연구 등록 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 3~6개월 이내에 혈청 PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 호르몬 사용
- 등록 당시 요로 감염(전립선염 포함)의 임상 증상
- 전립선 암의 역사
- 연구 등록 6개월 이내에 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 하부 요로 증상에 대한 침습적 치료 이력
- 임상시험의 수행, 완료 또는 결과를 방해할 만큼 충분히 심각하다고 조사자가 간주하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 구성하는 병력 또는 동시 질병
- 연구 등록 후 6개월 이내에 제약 또는 치료 관련 임상 연구에 참여. 예외: 비-전립선 질환에 대한 임상시험은 조사자와 후원자의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCA3 분석
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전립선 생검 전에 채취한 DRE(Post-Digital Rectal Exam) 소변
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCA3 점수와 전립선 생검 결과의 연관성(컷오프 25를 사용한 PCA3 점수)
기간: 생검 당시
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양성 생검의 가능성은 이진 범주 변수로 표현된 PCA3 점수에 의해 결정되었습니다: PCA3 점수 >=25는 양성, PCA3 점수 <25는 음성
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생검 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PCA3 분석에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon완전한
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLC완전한
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ViroGates A/SUniversity of Michigan; The University of Texas Medical Branch, Galveston완전한
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Institute of Oncology Ljubljana완전한
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Yonsei University완전한
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British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR)종료됨
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Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...모집하지 않고 적극적으로