Klinische evaluatie van de PROGENSA (geregistreerd handelsmerk) prostaatkanker gen 3 (PCA3) assay bij mannen met een eerder negatief biopsieresultaat (PCA3)
6 november 2012 bijgewerkt door: Gen-Probe, Incorporated
Klinische evaluatie van de PROGENSA(R) PCA3-assay bij mannen met een eerder negatief biopsieresultaat
Het doel van deze klinische studie in meerdere centra is het bepalen van de associatie van de PCA3-score met de uitkomst van prostaatbiopten en het valideren van de prestatiekenmerken van de assay bij mannen met eerdere negatieve prostaatbiopten.
Aangenomen wordt dat een verhoogde PCA3-score verband houdt met een verhoogde kans op een positieve biopsie.
De resultaten van deze studie zijn bedoeld om te worden gebruikt voor wettelijke registraties voor gebruik als een in vitro diagnostische test.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PCA3 is een gen dat sterk tot overexpressie komt in meer dan 90% van de prostaatkankers en dat kan worden gekwantificeerd in urinemonsters na een digitaal rectaal onderzoek.
Studies hebben aangetoond dat, omdat PCA3 zeer specifiek is voor prostaatkanker, het de resultaten van herhaalde biopsieën nauwkeuriger voorspelt dan traditionele prostaatspecifieke antigeen (PSA) testen.
De PROGENSA(R) PCA3-test van Gen-Probe is de eerste op urine gebaseerde moleculaire diagnostische test voor prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
507
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- South Florida Medical Research
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Specialists in Urology
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- Florida Urology Specialists
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology Specialists, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40 jaar en ouder die ten minste 1 eerdere negatieve prostaatbiopsie hebben gehad, die nog nooit een positieve prostaatbiopsie hebben gehad en die door hun arts zijn aanbevolen voor een herhaalde biopsie.
- De proefpersoon moet een goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier en andere toepasselijke documenten voor studie-inschrijving kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen of hormonen waarvan bekend is dat ze de serum-PSA-waarden beïnvloeden binnen 3 - 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Klinische symptomen van urineweginfectie (inclusief prostatitis) op het moment van inschrijving
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Geschiedenis van invasieve behandelingen voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH) of lagere urinewegsymptomen binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
- Medische geschiedenis of gelijktijdige ziekte die de onderzoeker voldoende ernstig acht om de uitvoering, voltooiing of resultaten van dit onderzoek te verstoren, of die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt
- Deelname aan een farmaceutisch of behandelingsgerelateerd klinisch onderzoek binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek. Uitzondering: Proeven voor niet-prostaataandoeningen kunnen acceptabel zijn, met goedkeuring door de onderzoeker en sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCA3-assay
|
Post-Digital Rectal Exam (DRE) urine verzameld voorafgaand aan prostaatbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van PCA3-score met uitkomst van prostaatbiopsie (PCA3-score met grenswaarde van 25.)
Tijdsspanne: Op het moment van biopsie
|
De waarschijnlijkheid van een positieve biopsie werd bepaald door de PCA3-score uitgedrukt als een binaire categorische variabele: PCA3-score >=25 was positief, PCA3-score <25 was negatief
|
Op het moment van biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009PCA301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .