Klinisk utvärdering av PROGENSA (registrerat varumärke) prostatacancer Gen 3 (PCA3) analys hos män med ett tidigare negativt biopsiresultat (PCA3)
6 november 2012 uppdaterad av: Gen-Probe, Incorporated
Klinisk utvärdering av PROGENSA(R) PCA3-analysen hos män med ett tidigare negativt biopsiresultat
Syftet med denna kliniska multicenterstudie är att fastställa sambandet mellan PCA3-poängen och prostatabiopsiresultatet och validera analysens prestandaegenskaper hos män med tidigare negativa prostatabiopsier.
Ett förhöjt PCA3-värde tros vara associerat med en ökad sannolikhet för positiv biopsi.
Resultaten av denna studie är avsedda att användas för regulatoriska anmälningar för användning som ett in vitro diagnostiskt test.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PCA3 är en gen som är starkt överuttryckt i mer än 90 % av prostatacancer, och som kan kvantifieras i urinprov efter en digital rektal undersökning.
Studier har visat att eftersom PCA3 är mycket specifik för prostatacancer, förutsäger den resultaten av upprepade biopsier mer exakt än traditionell prostataspecifik antigen (PSA)-testning.
Gen-Probes PROGENSA(R) PCA3-analys är den första urinbaserade molekylära diagnostiska analysen för prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
507
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- South Florida Medical Research
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Specialists in Urology
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- Florida Urology Specialists
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology Specialists, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 40 år som har haft minst en tidigare negativ prostatabiopsi, som aldrig har haft en positiv prostatabiopsi och som har rekommenderats för en upprepad biopsi av sin läkare.
- Försökspersonen måste kunna förstå och underteckna en godkänd blankett för informerat samtycke och andra tillämpliga dokument för studieregistrering
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner eller hormoner som är kända för att påverka PSA-nivåerna i serum inom 3 - 6 månader efter studieregistreringen
- Kliniska symtom på urinvägsinfektion (inklusive prostatit) vid tidpunkten för inskrivningen
- Historik av prostatacancer
- Historik av invasiva behandlingar för benign prostatahypertrofi (BPH) eller symtom i de nedre urinvägarna inom 6 månader efter studieregistreringen
- Medicinsk historia eller samtidig sjukdom som utredaren anser vara tillräckligt allvarlig för att störa genomförandet, slutförandet eller resultaten av denna prövning, eller som utgör en oacceptabel risk för försökspersonen
- Deltagande i läkemedels- eller behandlingsrelaterad klinisk studie inom 6 månader efter studieregistreringen. Undantag: Försök för icke-prostatatillstånd kan vara acceptabla, med godkännande av utredaren och sponsorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCA3-analys
|
Post-Digital Rectal Exam (DRE) urin uppsamlad före prostatabiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of PCA3-poäng med prostatabiopsiresultat (PCA3-poäng med cutoff på 25.)
Tidsram: Vid tidpunkten för biopsi
|
Sannolikheten för positiv biopsi bestämdes av PCA3-poängen uttryckt som en binär kategorisk variabel: PCA3-poäng >=25 var positiv, PCA3-poäng <25 var negativ
|
Vid tidpunkten för biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2009
Första postat (Uppskatta)
3 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009PCA301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .