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Valutazione clinica del test PROGENSA (marchio registrato) Prostate Cancer Gene 3 (PCA3) in uomini con un precedente risultato negativo alla biopsia (PCA3)

6 novembre 2012 aggiornato da: Gen-Probe, Incorporated

Valutazione clinica del PROGENSA(R) PCA3 Assay in uomini con un precedente risultato negativo alla biopsia

L'obiettivo di questo studio clinico multicentrico è determinare l'associazione del punteggio PCA3 con l'esito della biopsia prostatica e convalidare le caratteristiche prestazionali del test negli uomini con precedenti biopsie prostatiche negative. Si ritiene che un punteggio PCA3 elevato sia associato a una maggiore probabilità di biopsia positiva. I risultati di questo studio sono destinati ad essere utilizzati per la documentazione normativa per l'uso come test diagnostico in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PCA3 è un gene altamente sovraespresso in oltre il 90% dei tumori della prostata e che può essere quantificato nei campioni di urina dopo un esame rettale digitale. Gli studi hanno dimostrato che poiché il PCA3 è altamente specifico per il cancro alla prostata, predice i risultati delle biopsie ripetute in modo più accurato rispetto ai tradizionali test dell'antigene prostatico specifico (PSA). Il test PROGENSA® PCA3 di Gen-Probe è il primo test diagnostico molecolare basato sulle urine per il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology Specialists, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 40 anni che hanno avuto almeno 1 precedente biopsia prostatica negativa, che non hanno mai avuto una biopsia prostatica positiva e che sono stati raccomandati per una biopsia ripetuta dal loro medico.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato e altri documenti di iscrizione allo studio applicabili

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci o ormoni noti per influenzare i livelli sierici di PSA entro 3-6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Sintomi clinici di infezione del tratto urinario (compresa la prostatite) al momento dell'arruolamento
  • Storia del cancro alla prostata
  • Storia di trattamenti invasivi per ipertrofia prostatica benigna (IPB) o sintomi del tratto urinario inferiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Storia medica o malattia concomitante che l'investigatore considera sufficientemente grave da interferire con lo svolgimento, il completamento o i risultati di questo studio, o costituisce un rischio inaccettabile per il soggetto
  • Partecipazione a uno studio clinico farmaceutico o correlato al trattamento entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio. Eccezione: le prove per condizioni diverse dalla prostata possono essere accettabili, con l'approvazione dello sperimentatore e dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saggio PCA3
Altro: Saggio PCA3
Urine post-esame rettale digitale (DRE) raccolte prima della biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione del punteggio PCA3 con l'esito della biopsia prostatica (punteggio PCA3 utilizzando il limite di 25).
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
La probabilità di biopsia positiva è stata determinata dal punteggio PCA3 espresso come variabile categorica binaria: il punteggio PCA3 >=25 era positivo, il punteggio PCA3 <25 era negativo
Al momento della biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009PCA301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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