Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica del ensayo PROGENSA (marca registrada) del gen 3 del cáncer de próstata (PCA3) en hombres con un resultado de biopsia negativo previo (PCA3)

6 de noviembre de 2012 actualizado por: Gen-Probe, Incorporated

Evaluación clínica del ensayo PROGENSA(R) PCA3 en hombres con un resultado de biopsia anterior negativo

El objetivo de este estudio clínico multicéntrico es determinar la asociación de PCA3 Score con el resultado de la biopsia de próstata y validar las características de rendimiento del ensayo en hombres con biopsias de próstata negativas previas. Se cree que una puntuación de PCA3 elevada está asociada con una mayor probabilidad de una biopsia positiva. Los resultados de este estudio están destinados a ser utilizados para presentaciones reglamentarias para su uso como prueba de diagnóstico in vitro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PCA3 es un gen que está muy sobreexpresado en más del 90% de los cánceres de próstata, y que puede cuantificarse en muestras de orina tras un tacto rectal. Los estudios han demostrado que debido a que PCA3 es altamente específico para el cáncer de próstata, predice los resultados de biopsias repetidas con mayor precisión que las pruebas tradicionales de antígeno prostático específico (PSA). El ensayo PROGENSA(R) PCA3 de Gen-Probe es el primer ensayo de diagnóstico molecular basado en orina para el cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

507

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Specialists in Urology
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology Specialists, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres mayores de 40 años que hayan tenido al menos 1 biopsia de próstata negativa previa, que nunca hayan tenido una biopsia de próstata positiva y que su médico les haya recomendado repetir la biopsia.
  • El sujeto debe ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado y otros documentos de inscripción en el estudio aplicables.

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos u hormonas que se sabe que afectan los niveles séricos de PSA dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Síntomas clínicos de infección del tracto urinario (incluida la prostatitis) en el momento de la inscripción
  • Historia del cáncer de próstata.
  • Antecedentes de tratamientos invasivos para la hipertrofia prostática benigna (HPB) o síntomas del tracto urinario inferior dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Historial médico o enfermedad concurrente que el investigador considere lo suficientemente grave como para interferir con la realización, finalización o resultados de este ensayo, o que constituya un riesgo inaceptable para el sujeto
  • Participación en un estudio clínico relacionado con el tratamiento o farmacéutico dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Excepción: los ensayos para afecciones no prostáticas pueden ser aceptables, con la aprobación del investigador y el Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo PCA3
Otro: Ensayo PCA3
Orina obtenida después del examen rectal digital (DRE) antes de la biopsia de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de la puntuación de PCA3 con el resultado de la biopsia de próstata (Puntuación de PCA3 utilizando un límite de 25).
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
La probabilidad de una biopsia positiva se determinó mediante la puntuación de PCA3 expresada como una variable categórica binaria: la puntuación de PCA3 >=25 fue positiva, la puntuación de PCA3 <25 fue negativa
En el momento de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gen-Probe, Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009PCA301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ensayo PCA3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir