Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av PROGENSA (registrert varemerke) prostatakreft gen 3 (PCA3)-analyse hos menn med et tidligere negativt biopsiresultat (PCA3)

6. november 2012 oppdatert av: Gen-Probe, Incorporated

Klinisk evaluering av PROGENSA(R) PCA3-analysen hos menn med et tidligere negativt biopsiresultat

Målet med denne multi-senter kliniske studien er å bestemme sammenhengen mellom PCA3-score og prostatabiopsiresultat og validere analysens ytelsesegenskaper hos menn med tidligere negative prostatabiopsier. En forhøyet PCA3-score antas å være assosiert med økt sannsynlighet for positiv biopsi. Resultatene av denne studien er ment å brukes for regulatoriske registreringer for bruk som en in vitro diagnostisk test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PCA3 er et gen som er sterkt overuttrykt i mer enn 90 % av prostatakreft, og som kan kvantifiseres i urinprøver etter en digital rektalundersøkelse. Studier har vist at fordi PCA3 er svært spesifikk for prostatakreft, forutsier den resultatene av gjentatte biopsier mer nøyaktig enn tradisjonell prostataspesifikk antigen (PSA) testing. Gen-Probes PROGENSA(R) PCA3-analyse er den første urinbaserte molekylærdiagnostiske analysen for prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Specialists in Urology
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology Specialists, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 40+ år som har hatt minst 1 tidligere negativ prostatabiopsi, som aldri har hatt en positiv prostatabiopsi, og som har blitt anbefalt for en gjentatt biopsi av sin kliniker.
  • Emnet må kunne forstå og signere et godkjent samtykkeerklæring og andre aktuelle studieregistreringsdokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner eller hormoner som er kjent for å påvirke serum PSA-nivåer innen 3 - 6 måneder etter studieregistrering
  • Kliniske symptomer på urinveisinfeksjon (inkludert prostatitt) ved registreringstidspunktet
  • Historie om prostatakreft
  • Anamnese med invasive behandlinger for benign prostatahypertrofi (BPH) eller symptomer på nedre urinveier innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Medisinsk historie eller samtidig sykdom som etterforskeren anser som tilstrekkelig alvorlig til å forstyrre gjennomføringen, fullføringen eller resultatene av denne studien, eller utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen
  • Deltakelse i farmasøytisk eller behandlingsrelatert klinisk studie innen 6 måneder etter studieregistrering. Unntak: Forsøk for ikke-prostatatilstander kan være akseptable, med godkjenning av etterforskeren og sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCA3-analyse
Annen: PCA3-analyse
Post-Digital Rectal Exam (DRE) urin samlet før prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av PCA3-score med prostatabiopsiutfall (PCA3-score ved bruk av cutoff på 25.)
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Sannsynligheten for positiv biopsi ble bestemt av PCA3 Score uttrykt som en binær kategorisk variabel: PCA3 Score >=25 var positiv, PCA3 Score <25 var negativ
På tidspunktet for biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009PCA301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere