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過去に生検結果が陰性だった男性における PROGENSA(登録商標) 前立腺がん遺伝子 3 (PCA3) アッセイの臨床評価 (PCA3)

2012年11月6日 更新者：Gen-Probe, Incorporated

過去に生検結果が陰性だった男性における PROGENSA(R) PCA3 アッセイの臨床評価

この多施設臨床研究の目的は、PCA3 スコアと前立腺生検結果との関連を判断し、前立腺生検が陰性だった男性におけるアッセイの性能特性を検証することです。 PCA3 スコアの上昇は、生検陽性の可能性の増加と関連していると考えられています。 この研究の結果は、体外診断検査として使用するための規制申請に使用されることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PCA3 は、前立腺がんの 90% 以上で高度に過剰発現している遺伝子であり、直腸指診後の尿検体で定量化できます。 PCA3 は前立腺がんに対して非常に特異的であるため、従来の前立腺特異抗原 (PSA) 検査よりも正確に反復生検の結果を予測することが研究で示されています。 Gen-Probe の PROGENSA(R) PCA3 アッセイは、前立腺がんに対する初の尿ベースの分子診断アッセイです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

507

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Specialists in Urology
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • Florida Urology Specialists
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology Specialists, LLC
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 過去に陰性の前立腺生検を少なくとも1回受けたことがある40歳以上の男性、前立腺生検で陽性となったことがなく、臨床医から再生検を推奨されている人。
  • 被験者は、承認されたインフォームドコンセントフォームおよびその他の該当する研究登録文書を理解し、署名できなければなりません。

除外基準:

  • -研究登録後3〜6か月以内の血清PSAレベルに影響を与えることが知られている薬剤またはホルモンの使用
  • 登録時の尿路感染症（前立腺炎を含む）の臨床症状
  • 前立腺がんの病歴
  • -研究登録後6か月以内の前立腺肥大症（BPH）または下部尿路症状に対する侵襲的治療の病歴
  • -治験責任医師がこの治験の実施、完了、結果を妨げるほど深刻であるとみなした病歴または併発疾患、または被験者にとって許容できないリスクを構成するもの
  • 研究登録後6か月以内の医薬品または治療関連の臨床研究への参加。 例外: 非前立腺疾患に対する治験は、治験責任医師およびスポンサーの承認があれば受け入れられる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCA3 アッセイ
他の：PCA3 アッセイ
前立腺生検の前に採取されたデジタル直腸検査 (DRE) 後の尿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA3 スコアと前立腺生検結果の関連性 (25 のカットオフを使用した PCA3 スコア)
時間枠：生検時
生検陽性の可能性は、バイナリカテゴリ変数として表される PCA3 スコアによって決定されました。PCA3 スコア >=25 は陽性、PCA3 スコア<25 は陰性でした。
生検時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gen-Probe, Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月6日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009PCA301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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