Клиническая оценка анализа гена 3 рака простаты PROGENSA (зарегистрированная торговая марка) (PCA3) у мужчин с предыдущим отрицательным результатом биопсии (PCA3)
6 ноября 2012 г. обновлено: Gen-Probe, Incorporated
Клиническая оценка анализа PROGENSA(R) PCA3 у мужчин с предыдущим отрицательным результатом биопсии
Целью этого многоцентрового клинического исследования является определение связи шкалы PCA3 с результатами биопсии простаты и проверка рабочих характеристик анализа у мужчин с предыдущими отрицательными результатами биопсии простаты.
Считается, что повышенный показатель PCA3 связан с повышенной вероятностью положительного результата биопсии.
Результаты этого исследования предназначены для использования в нормативных документах для использования в качестве диагностического теста in vitro.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PCA3 — это ген, который имеет высокую сверхэкспрессию более чем в 90% случаев рака предстательной железы, и его можно количественно определить в образцах мочи после пальцевого ректального исследования.
Исследования показали, что, поскольку PCA3 обладает высокой специфичностью в отношении рака предстательной железы, он более точно предсказывает результаты повторных биопсий, чем традиционное тестирование на простат-специфический антиген (ПСА).
Анализ PROGENSA(R) PCA3 компании Gen-Probe является первым методом молекулярной диагностики рака предстательной железы на основе анализа мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
507
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- South Florida Medical Research
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Specialists in Urology
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- Florida Urology Specialists
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology Specialists, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 40 лет, у которых была хотя бы одна предыдущая биопсия простаты с отрицательным результатом, у которых никогда не было положительной биопсии простаты, и которым лечащий врач рекомендовал повторную биопсию.
- Субъект должен быть в состоянии понять и подписать утвержденную форму информированного согласия и другие применимые документы о зачислении на исследование.
Критерий исключения:
- Использование лекарств или гормонов, которые, как известно, влияют на уровень ПСА в сыворотке в течение 3–6 месяцев после включения в исследование.
- Клинические симптомы инфекции мочевыводящих путей (включая простатит) на момент включения в исследование
- История рака простаты
- История инвазивных методов лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) или симптомов нижних мочевыводящих путей в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Медицинский анамнез или сопутствующее заболевание, которое исследователь считает достаточно серьезным, чтобы помешать проведению, завершению или результатам этого исследования, или представляет собой неприемлемый риск для субъекта.
- Участие в фармацевтическом или связанном с лечением клиническом исследовании в течение 6 месяцев после зачисления в исследование. Исключение: испытания для заболеваний, не связанных с предстательной железой, могут быть приемлемы с одобрения исследователя и спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ PCA3
|
Постцифровое ректальное исследование (DRE) моча, собранная до биопсии простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация оценки PCA3 с исходом биопсии простаты (оценка PCA3 с пороговым значением 25).
Временное ограничение: Во время биопсии
|
Вероятность положительного результата биопсии определяли по шкале PCA3, выраженной в виде бинарной категориальной переменной: оценка PCA3 >=25 была положительной, оценка PCA3 <25 была отрицательной.
|
Во время биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009PCA301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .