PROGENSA (rekisteröity tavaramerkki) eturauhassyövän geeni 3 (PCA3) -määrityksen kliininen arviointi miehillä, joilla on aikaisempi negatiivinen biopsiatulos (PCA3)
tiistai 6. marraskuuta 2012 päivittänyt: Gen-Probe, Incorporated
PROGENSA(R) PCA3 -määrityksen kliininen arviointi miehillä, joilla on aikaisempi negatiivinen biopsiatulos
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää PCA3-pistemäärän yhteys eturauhasen biopsian tulokseen ja validoida määrityksen suorituskykyominaisuudet miehillä, joilla on aiemmin ollut negatiivinen eturauhasbiopsia.
Kohonneen PCA3-pisteen uskotaan liittyvän positiivisen biopsian lisääntyneeseen todennäköisyyteen.
Tämän tutkimuksen tuloksia on tarkoitus käyttää viranomaisasiakirjoissa käytettäväksi in vitro -diagnostisena testinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PCA3 on geeni, joka yli-ilmentää yli 90 %:ssa eturauhassyövistä ja jonka määrä voidaan määrittää virtsanäytteistä digitaalisen peräsuolen tutkimuksen jälkeen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että koska PCA3 on erittäin spesifinen eturauhassyövälle, se ennustaa toistuvien biopsioiden tulokset tarkemmin kuin perinteinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testaus.
Gen-Proben PROGENSA(R) PCA3-määritys on ensimmäinen virtsaan perustuva molekyylidiagnostiikka eturauhassyövän määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
507
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Specialists in Urology
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- Florida Urology Specialists
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology Specialists, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat miehet, joilla on ollut vähintään 1 aiempi negatiivinen eturauhasen biopsia, joilla ei ole koskaan ollut positiivista eturauhasen biopsiaa ja joille lääkäri on suositellut toista biopsiaa.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja muut soveltuvat tutkimukseen ilmoittautumisasiakirjat
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden tai hormonien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin PSA-tasoihin 3–6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Virtsatieinfektion kliiniset oireet (mukaan lukien eturauhastulehdus) ilmoittautumishetkellä
- Eturauhassyövän historia
- Aiemmat invasiiviset hoidot eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) tai alempien virtsateiden oireisiin 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, jonka tutkija pitää riittävän vakavana häiritsemään tämän tutkimuksen suorittamista, loppuun saattamista tai tuloksia, tai jotka muodostavat kohtuuttoman riskin tutkittavalle
- Osallistuminen lääketieteelliseen tai hoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Poikkeus: Muiden kuin eturauhasen sairauksien kokeet voivat olla hyväksyttäviä tutkijan ja sponsorin suostumuksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCA3-määritys
|
Post-Digital Rectal Exam (DRE) virtsa, joka on kerätty ennen eturauhasen biopsiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCA3-pisteiden ja eturauhasen biopsian tulosten yhdistäminen (PCA3-pisteet käyttämällä raja-arvoa 25.)
Aikaikkuna: Biopsian aikaan
|
Positiivisen biopsian todennäköisyys määritettiin PCA3-pisteellä ilmaistuna binäärisenä kategorisena muuttujana: PCA3 Score >=25 oli positiivinen, PCA3 Score <25 oli negatiivinen
|
Biopsian aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009PCA301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCA3-määritys
-
Hospices Civils de LyonValmisPotilaat, joille on varattu eturauhasen biopsia kohonneen seerumin PSA:n ja/tai epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen vuoksiRanska