PROGENSA（注册商标）前列腺癌基因 3 (PCA3) 检测在先前活检结果为阴性的男性中的临床评价 (PCA3)
2012年11月6日 更新者：Gen-Probe, Incorporated
PROGENSA(R) PCA3 检测在先前活检结果为阴性的男性中的临床评估
这项多中心临床研究的目的是确定 PCA3 评分与前列腺活检结果的关联，并验证该检测在先前前列腺活检阴性的男性中的性能特征。
PCA3 评分升高被认为与活检阳性的可能性增加有关。
本研究的结果旨在用于监管备案，用作体外诊断测试。
研究概览
详细说明
PCA3 是一种在 90% 以上的前列腺癌中高度过度表达的基因，可以在直肠指检后在尿液样本中对其进行量化。
研究表明，由于 PCA3 对前列腺癌具有高度特异性，因此它比传统的前列腺特异性抗原 (PSA) 检测更准确地预测重复活检的结果。
Gen-Probe 的 PROGENSA(R) PCA3 分析是第一个基于尿液的前列腺癌分子诊断分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
507
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90015
- Healthcare Partners Medical Group
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Clinical Trials
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Naples、Florida、美国、34102
- Specialists in Urology
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Sarasota、Florida、美国、34237
- Florida Urology Specialists
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- Metropolitan Urology, PSC
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-
Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology Specialists, LLC
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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Columbus、Ohio、美国、43220
- Columbus Urology Research, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40 岁以上的男性，之前至少进行过 1 次前列腺活检阴性，从未进行过前列腺活检阳性，并且临床医生建议再次进行活检。
- 受试者必须能够理解并签署经批准的知情同意书和其他适用的研究登记文件
排除标准：
- 在参加研究的 3 - 6 个月内使用已知会影响血清 PSA 水平的药物或激素
- 入组时尿路感染（包括前列腺炎）的临床症状
- 前列腺癌史
- 参加研究后 6 个月内对良性前列腺肥大 (BPH) 或下尿路症状进行过侵入性治疗的病史
- 研究者认为严重到足以干扰本试验的进行、完成或结果，或对受试者构成不可接受的风险的病史或并发疾病
- 在研究注册后 6 个月内参与药物或治疗相关的临床研究。 例外：经研究者和赞助商批准，非前列腺疾病的试验可能是可以接受的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PCA3 检测
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前列腺活检前收集的直肠指检 (DRE) 尿液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCA3 分数与前列腺活检结果的关联（PCA3 分数使用截止值 25。）
大体时间：活检时
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阳性活检的可能性由表示为二元分类变量的 PCA3 评分确定：PCA3 评分 >=25 为阳性，PCA3 评分 <25 为阴性
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活检时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月6日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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