Évaluation clinique du test PROGENSA (marque déposée) du gène 3 du cancer de la prostate (PCA3) chez les hommes ayant déjà obtenu un résultat de biopsie négatif (PCA3)
6 novembre 2012 mis à jour par: Gen-Probe, Incorporated
Évaluation clinique du test PROGENSA(R) PCA3 chez les hommes ayant déjà obtenu un résultat de biopsie négatif
L'objectif de cette étude clinique multicentrique est de déterminer l'association du score PCA3 avec le résultat de la biopsie de la prostate et de valider les caractéristiques de performance du test chez les hommes ayant déjà eu des biopsies de la prostate négatives.
On pense qu'un score PCA3 élevé est associé à une probabilité accrue de biopsie positive.
Les résultats de cette étude sont destinés à être utilisés pour les dépôts réglementaires en vue d'une utilisation comme test de diagnostic in vitro.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
PCA3 est un gène fortement surexprimé dans plus de 90 % des cancers de la prostate, et qui peut être quantifié dans des échantillons d'urine après un toucher rectal.
Des études ont montré que le PCA3 étant hautement spécifique du cancer de la prostate, il prédit les résultats de biopsies répétées avec plus de précision que le test traditionnel de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Le test PROGENSA(R) PCA3 de Gen-Probe est le premier test de diagnostic moléculaire basé sur l'urine pour le cancer de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
507
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Clinical Trials
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Specialists in Urology
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- Florida Urology Specialists
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology Specialists, LLC
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 40 ans et plus qui ont déjà eu au moins 1 biopsie de la prostate négative, qui n'ont jamais eu de biopsie de la prostate positive et qui ont été recommandés pour une nouvelle biopsie par leur clinicien.
- Le sujet doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé et d'autres documents d'inscription à l'étude applicables
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments ou d'hormones connus pour affecter les taux sériques de PSA dans les 3 à 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Symptômes cliniques d'infection des voies urinaires (y compris la prostatite) au moment de l'inscription
- Antécédents de cancer de la prostate
- Antécédents de traitements invasifs pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) ou les symptômes des voies urinaires inférieures dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents médicaux ou maladie concomitante que l'investigateur considère suffisamment grave pour interférer avec la conduite, l'achèvement ou les résultats de cet essai, ou constitue un risque inacceptable pour le sujet
- Participation à une étude clinique pharmaceutique ou liée au traitement dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude. Exception : les essais pour des affections autres que la prostate peuvent être acceptables, avec l'approbation de l'investigateur et du promoteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test PCA3
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Urine post-examen rectal numérique (DRE) recueillie avant la biopsie de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association du score PCA3 avec le résultat de la biopsie de la prostate (score PCA3 utilisant un seuil de 25.)
Délai: Au moment de la biopsie
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La probabilité d'une biopsie positive a été déterminée par le score PCA3 exprimé sous la forme d'une variable catégorielle binaire : le score PCA3 > 25 était positif, le score PCA3 <25 était négatif.
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Au moment de la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
3 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009PCA301
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