Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af PROGENSA (registreret varemærke) prostatacancer gen 3 (PCA3) assay hos mænd med et tidligere negativt biopsiresultat (PCA3)

6. november 2012 opdateret af: Gen-Probe, Incorporated

Klinisk evaluering af PROGENSA(R) PCA3-analysen hos mænd med et tidligere negativt biopsiresultat

Formålet med dette multicenter kliniske studie er at bestemme sammenhængen mellem PCA3-score og prostatabiopsiresultat og validere assayets præstationskarakteristika hos mænd med tidligere negative prostatabiopsier. En forhøjet PCA3-score menes at være forbundet med en øget sandsynlighed for positiv biopsi. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at blive brugt til regulatoriske ansøgninger til brug som en in vitro diagnostisk test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCA3 er et gen, der er stærkt overudtrykt i mere end 90 % af prostatacancerne, og som kan kvantificeres i urinprøver efter en digital rektalundersøgelse. Undersøgelser har vist, at fordi PCA3 er meget specifik for prostatacancer, forudsiger det resultaterne af gentagne biopsier mere præcist end traditionel prostataspecifik antigen (PSA) test. Gen-Probes PROGENSA(R) PCA3-assay er det første urinbaserede molekylære diagnostiske assay for prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Specialists in Urology
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology Specialists, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 40 år, som har haft mindst 1 tidligere negativ prostatabiopsi, som aldrig har fået en positiv prostatabiopsi, og som er blevet anbefalet til en gentagen biopsi af deres læge.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring og andre relevante studietilmeldingsdokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin eller hormoner, der vides at påvirke serum-PSA-niveauer inden for 3 - 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Kliniske symptomer på urinvejsinfektion (inklusive prostatitis) på tidspunktet for indskrivning
  • Historie om prostatacancer
  • Anamnese med invasive behandlinger for benign prostatahypertrofi (BPH) eller symptomer i de nedre urinveje inden for 6 måneder efter studieindskrivning
  • Sygehistorie eller samtidig sygdom, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig alvorlig til at forstyrre udførelsen, afslutningen eller resultaterne af dette forsøg, eller udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen
  • Deltagelse i lægemiddel- eller behandlingsrelateret klinisk undersøgelse inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet. Undtagelse: Forsøg for ikke-prostatatilstande kan være acceptable, med godkendelse fra investigator og sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCA3-assay
Andet: PCA3-assay
Post-Digital Rectal Exam (DRE) urin opsamlet før prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af PCA3-score med prostatabiopsiresultat (PCA3-score ved brug af cutoff på 25.)
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Sandsynligheden for positiv biopsi blev bestemt af PCA3 Score udtrykt som en binær kategorisk variabel: PCA3 Score >=25 var positiv, PCA3 Score <25 var negativ
På tidspunktet for biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009PCA301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med PCA3-assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner