A PROGENSA (bejegyzett védjegy) prosztatarák 3. gén (PCA3) vizsgálatának klinikai értékelése férfiaknál, korábbi negatív biopszia eredménnyel (PCA3)
2012. november 6. frissítette: Gen-Probe, Incorporated
A PROGENSA(R) PCA3 vizsgálat klinikai értékelése férfiaknál korábbi negatív biopszia eredménnyel
Ennek a többközpontú klinikai vizsgálatnak a célja a PCA3 Score és a prosztatabiopszia kimenetelének összefüggésének meghatározása, valamint a teszt teljesítményjellemzőinek validálása olyan férfiaknál, akiknél korábban negatív prosztatabiopszia volt.
Úgy gondolják, hogy az emelkedett PCA3 pontszám a pozitív biopszia megnövekedett valószínűségével jár.
Ennek a vizsgálatnak az eredményeit az in vitro diagnosztikai tesztként történő felhasználásra szánt hatósági bejelentésekhez kívánják felhasználni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PCA3 egy olyan gén, amely a prosztatarákok több mint 90%-ában túlzottan expresszálódik, és a digitális végbélvizsgálatot követően a vizeletmintákban számszerűsíthető.
Tanulmányok kimutatták, hogy mivel a PCA3 nagyon specifikus a prosztatarákra, pontosabban jelzi előre az ismételt biopsziák eredményeit, mint a hagyományos prosztata-specifikus antigén (PSA) vizsgálat.
A Gen-Probe PROGENSA(R) PCA3 vizsgálata az első vizelet alapú molekuláris diagnosztikai vizsgálat a prosztatarák kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
507
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Specialists in Urology
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- Florida Urology Specialists
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology Specialists, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfiak, akiknek korábban legalább 1 negatív prosztata biopsziája volt, akiknek soha nem volt pozitív prosztata biopsziája, és akiknek a klinikusuk ismételt biopsziát javasolt.
- A vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és az egyéb vonatkozó tanulmányi beiratkozási dokumentumokat
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek vagy hormonok alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum PSA-szintjét a vizsgálatba való felvételtől számított 3-6 hónapon belül
- A húgyúti fertőzés (beleértve a prosztatagyulladást is) klinikai tünetei a beiratkozáskor
- A prosztatarák története
- A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) vagy az alsó húgyúti tünetek invazív kezelése a kórelőzményében a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül
- Orvosi kórtörténet vagy egyidejű betegség, amelyet a vizsgáló kellően súlyosnak tart ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat lefolytatását, befejezését vagy eredményeit, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálati alany számára
- Részvétel gyógyszerészeti vagy kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül. Kivétel: A nem prosztata betegségekre vonatkozó vizsgálatok elfogadhatók lehetnek, a vizsgáló és a szponzor jóváhagyásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCA3 vizsgálat
|
A posztdigitális rektális vizsgálat (DRE) vizeletet a prosztata biopszia előtt gyűjtik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCA3 pontszám összefüggése a prosztata biopszia eredménnyel (PCA3 pontszám 25-ös határértékkel.)
Időkeret: A biopszia idején
|
A pozitív biopszia valószínűségét a bináris kategorikus változóban kifejezett PCA3 Score határozta meg: PCA3 Score >=25 pozitív, PCA3 Score <25 negatív volt.
|
A biopszia idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009PCA301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .