Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu PROGENSA (zarejestrowany znak towarowy) genu raka prostaty 3 (PCA3) u mężczyzn z wcześniejszym negatywnym wynikiem biopsji (PCA3)

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Gen-Probe, Incorporated

Ocena kliniczna testu PROGENSA(R) PCA3 u mężczyzn z wcześniejszym ujemnym wynikiem biopsji

Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest określenie związku wyniku PCA3 z wynikiem biopsji gruczołu krokowego i zweryfikowanie charakterystyki działania testu u mężczyzn z wcześniejszymi ujemnymi wynikami biopsji gruczołu krokowego. Uważa się, że podwyższony wynik PCA3 jest związany ze zwiększonym prawdopodobieństwem pozytywnej biopsji. Wyniki tego badania mają być wykorzystane w zgłoszeniach regulacyjnych do stosowania jako test diagnostyczny in vitro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PCA3 to gen, który ulega silnej nadekspresji w ponad 90% przypadków raka prostaty i który można określić ilościowo w próbkach moczu po badaniu per rectum. Badania wykazały, że ponieważ PCA3 jest wysoce specyficzny dla raka prostaty, przewiduje wyniki powtarzanych biopsji dokładniej niż tradycyjne testy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Test PROGENSA® PCA3 firmy Gen-Probe jest pierwszym molekularnym testem diagnostycznym raka prostaty opartym na moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Specialists in Urology
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology Specialists, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 40+, którzy mieli co najmniej 1 wcześniej ujemną biopsję prostaty, którzy nigdy nie mieli pozytywnej biopsji prostaty i którzy zostali zaleceni przez lekarza do powtórnej biopsji.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody oraz inne stosowne dokumenty dotyczące zapisów na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków lub hormonów, o których wiadomo, że wpływają na poziom PSA w surowicy w ciągu 3–6 miesięcy od włączenia do badania
  • Objawy kliniczne infekcji dróg moczowych (w tym zapalenia gruczołu krokowego) w momencie włączenia
  • Historia raka prostaty
  • Historia inwazyjnego leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) lub objawów dolnych dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Historia medyczna lub współistniejąca choroba, które badacz uzna za wystarczająco poważne, aby zakłócić przebieg, zakończenie lub wyniki tego badania, lub stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
  • Udział w farmaceutycznym lub związanym z leczeniem badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Wyjątek: Dozwolone mogą być badania dotyczące chorób niezwiązanych z prostatą, za zgodą badacza i Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test PCA3
Inny: Test PCA3
Mocz po badaniu odbytnicy cyfrowej (DRE) zebrany przed biopsją prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wyniku PCA3 z wynikiem biopsji gruczołu krokowego (wynik PCA3 przy odcięciu 25.)
Ramy czasowe: W czasie biopsji
Prawdopodobieństwo pozytywnej biopsji określono na podstawie wyniku PCA3 wyrażonego jako binarna zmienna kategoryczna: wynik PCA3 >=25 był dodatni, wynik PCA3 <25 był ujemny
W czasie biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009PCA301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test PCA3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj