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Klinische Bewertung des PROGENSA (eingetragenes Warenzeichen) Prostatakrebs-Gen-3-Tests (PCA3) bei Männern mit einem vorherigen negativen Biopsieergebnis (PCA3)

6. November 2012 aktualisiert von: Gen-Probe, Incorporated

Klinische Bewertung des PROGENSA(R) PCA3-Assays bei Männern mit einem vorherigen negativen Biopsieergebnis

Das Ziel dieser multizentrischen klinischen Studie besteht darin, den Zusammenhang des PCA3-Scores mit dem Ergebnis der Prostatabiopsie zu bestimmen und die Leistungsmerkmale des Tests bei Männern mit früheren negativen Prostatabiopsien zu validieren. Es wird angenommen, dass ein erhöhter PCA3-Score mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer positiven Biopsie verbunden ist. Die Ergebnisse dieser Studie sollen für Zulassungsanträge zur Verwendung als In-vitro-Diagnosetest verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PCA3 ist ein Gen, das bei mehr als 90 % der Prostatakrebserkrankungen stark überexprimiert ist und nach einer digitalen rektalen Untersuchung in Urinproben quantifiziert werden kann. Studien haben gezeigt, dass PCA3 aufgrund seiner hohen Spezifität für Prostatakrebs die Ergebnisse wiederholter Biopsien genauer vorhersagt als herkömmliche PSA-Tests (Prostata-spezifisches Antigen). Der PROGENSA(R) PCA3-Test von Gen-Probe ist der erste urinbasierte molekulardiagnostische Test für Prostatakrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Specialists in Urology
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology Specialists, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 40 Jahre, bei denen zuvor mindestens eine negative Prostatabiopsie durchgeführt wurde, die noch nie eine positive Prostatabiopsie hatten und denen von ihrem Arzt eine erneute Biopsie empfohlen wurde.
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine genehmigte Einverständniserklärung und andere anwendbare Unterlagen zur Studieneinschreibung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten oder Hormonen, von denen bekannt ist, dass sie den Serum-PSA-Spiegel beeinflussen, innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Studieneinschluss
  • Klinische Symptome einer Harnwegsinfektion (einschließlich Prostatitis) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs
  • Vorgeschichte invasiver Behandlungen gegen benigne Prostatahypertrophie (BPH) oder Symptome der unteren Harnwege innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  • Anamnese oder gleichzeitige Erkrankung, die der Prüfer als ausreichend schwerwiegend erachtet, um die Durchführung, den Abschluss oder die Ergebnisse dieser Studie zu beeinträchtigen, oder die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt
  • Teilnahme an einer pharmazeutischen oder behandlungsbezogenen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung. Ausnahme: Studien zu Nicht-Prostata-Erkrankungen können mit Genehmigung des Prüfarztes und Sponsors akzeptabel sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCA3-Assay
Sonstiges: PCA3-Assay
Vor der Prostatabiopsie gesammelter Urin nach der digitalen rektalen Untersuchung (DRE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem PCA3-Score und dem Ergebnis der Prostatabiopsie (PCA3-Score unter Verwendung eines Grenzwerts von 25).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Die Wahrscheinlichkeit einer positiven Biopsie wurde durch den PCA3-Score bestimmt, ausgedrückt als binäre kategoriale Variable: PCA3-Score >=25 war positiv, PCA3-Score <25 war negativ
Zum Zeitpunkt der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009PCA301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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