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Avaliação Clínica do Ensaio do Gene 3 (PCA3) do Câncer de Próstata PROGENSA (Marca Registrada) em Homens com um Resultado de Biópsia Anterior Negativo (PCA3)

6 de novembro de 2012 atualizado por: Gen-Probe, Incorporated

Avaliação clínica do ensaio PROGENSA(R) PCA3 em homens com resultado de biópsia anterior negativo

O objetivo deste estudo clínico multicêntrico é determinar a associação do PCA3 Score com o resultado da biópsia de próstata e validar as características de desempenho do ensaio em homens com biópsias de próstata negativas anteriores. Acredita-se que uma pontuação elevada de PCA3 esteja associada a uma maior probabilidade de biópsia positiva. Os resultados deste estudo destinam-se a serem usados ​​para registros regulatórios para uso como um teste de diagnóstico in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PCA3 é um gene altamente expresso em mais de 90% dos cânceres de próstata e que pode ser quantificado em amostras de urina após um exame de toque retal. Estudos demonstraram que, como o PCA3 é altamente específico para o câncer de próstata, ele prevê os resultados de biópsias repetidas com mais precisão do que o teste tradicional de antígeno específico da próstata (PSA). O ensaio PROGENSA(R) PCA3 da Gen-Probe é o primeiro ensaio de diagnóstico molecular baseado em urina para o câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

507

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Specialists in Urology
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology Specialists, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com mais de 40 anos de idade que tiveram pelo menos 1 biópsia de próstata negativa anterior, que nunca tiveram uma biópsia de próstata positiva e que foram recomendados para repetir a biópsia por seu médico.
  • O sujeito deve ser capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado e outros documentos de inscrição no estudo aplicáveis

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos ou hormônios que afetam os níveis séricos de PSA dentro de 3 a 6 meses após a inscrição no estudo
  • Sintomas clínicos de infecção do trato urinário (incluindo prostatite) no momento da inscrição
  • Histórico de câncer de próstata
  • Histórico de tratamentos invasivos para hipertrofia prostática benigna (BPH) ou sintomas do trato urinário inferior dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
  • Histórico médico ou doença concomitante que o investigador considera suficientemente grave para interferir na condução, conclusão ou resultados deste estudo, ou que constitua um risco inaceitável para o sujeito
  • Participação em estudo clínico relacionado a medicamentos ou tratamentos dentro de 6 meses após a inscrição no estudo. Exceção: Ensaios para condições não prostáticas podem ser aceitáveis, com aprovação do investigador e do patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ensaio PCA3
Outro: Ensaio PCA3
Urina pós-exame retal digital (DRE) coletada antes da biópsia da próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação da pontuação do PCA3 com o resultado da biópsia da próstata (pontuação do PCA3 usando o ponto de corte de 25).
Prazo: Na hora da biópsia
A probabilidade de biópsia positiva foi determinada pelo PCA3 Score expresso como uma variável categórica binária: PCA3 Score >=25 foi positivo, PCA3 Score <25 foi negativo
Na hora da biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gen-Probe, Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009PCA301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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