Klinické hodnocení testu PROGENSA (registrovaná ochranná známka) genu 3 rakoviny prostaty (PCA3) u mužů s předchozím negativním výsledkem biopsie (PCA3)
6. listopadu 2012 aktualizováno: Gen-Probe, Incorporated
Klinické hodnocení testu PROGENSA(R) PCA3 u mužů s předchozím negativním výsledkem biopsie
Cílem této multicentrické klinické studie je určit asociaci skóre PCA3 s výsledkem biopsie prostaty a ověřit výkonnostní charakteristiky testu u mužů s předchozí negativní biopsií prostaty.
Předpokládá se, že zvýšené skóre PCA3 je spojeno se zvýšenou pravděpodobností pozitivní biopsie.
Výsledky této studie jsou určeny k použití pro regulační podání pro použití jako diagnostický test in vitro.
Přehled studie
Detailní popis
PCA3 je gen, který je vysoce nadměrně exprimován u více než 90 % karcinomů prostaty a který lze kvantifikovat ve vzorcích moči po digitálním rektálním vyšetření.
Studie ukázaly, že protože PCA3 je vysoce specifický pro rakovinu prostaty, předpovídá výsledky opakovaných biopsií přesněji než tradiční testování prostatického specifického antigenu (PSA).
Test PROGENSA(R) PCA3 společnosti Gen-Probe je první molekulární diagnostický test pro rakovinu prostaty založený na moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
507
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Specialists in Urology
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- Florida Urology Specialists
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology Specialists, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40+ let, kteří měli alespoň 1 předchozí negativní biopsii prostaty, kteří nikdy neměli pozitivní biopsii prostaty a kterým jejich lékař doporučil opakovanou biopsii.
- Subjekt musí být schopen porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu a další příslušné dokumenty k zápisu do studie
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků nebo hormonů, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny PSA v séru během 3–6 měsíců od zařazení do studie
- Klinické příznaky infekce močových cest (včetně prostatitidy) v době zařazení
- Historie rakoviny prostaty
- Historie invazivní léčby benigní hypertrofie prostaty (BPH) nebo symptomů dolních močových cest do 6 měsíců od zařazení do studie
- anamnéza nebo souběžné onemocnění, které zkoušející považuje za dostatečně závažné, aby narušovalo provádění, dokončení nebo výsledky tohoto hodnocení nebo představuje nepřijatelné riziko pro subjekt
- Účast na farmaceutické studii nebo klinické studii související s léčbou do 6 měsíců od zařazení do studie. Výjimka: Po schválení zkoušejícím a sponzorem mohou být přijatelné studie pro jiné než prostatické stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test PCA3
|
Post-Digital Rectal Exam (DRE) moč odebraná před biopsií prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace skóre PCA3 s výsledkem biopsie prostaty (skóre PCA3 s použitím hranice 25.)
Časové okno: V době biopsie
|
Pravděpodobnost pozitivní biopsie byla určena skóre PCA3 vyjádřeným jako binární kategoriální proměnná: skóre PCA3 >=25 bylo pozitivní, skóre PCA3 <25 bylo negativní
|
V době biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009PCA301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test PCA3
-
Hospices Civils de LyonDokončenoPacienti plánovaní na biopsii prostaty kvůli zvýšenému PSA v séru a/nebo abnormálnímu digitálnímu rektálnímu vyšetřeníFrancie