비대해진 위주머니와 기공의 구강경유 무절개 정복술을 위한 Stomaphyx의 안전성 및 유효성 평가
2017년 1월 30일 업데이트: Shahzeer Karmali, University of Alberta
확대된 위주머니 및 기공의 구강경유 무절개 정복술을 위한 Stomaphyx의 안전성 및 유효성 평가에 관한 2상 연구
요약
연구의 목적과 가설:
이 연구의 목적은 비만환자의 확대된 위주머니와 기공을 줄이기 위한 StomaphyX 시술의 안전성, 효과 및 초기 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 StomaphyX 절차가 체중 회복을 촉진하고 동반 질환의 위험을 줄이며 환자의 삶의 질을 개선하는 데 효과적일 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형: 전향적 비무작위 연구 기간: 12개월 환자 수: 20명
포함 기준:
18-70세, BMI ≥ 35, 일차 Roux-en-Y 위우회술 후 ≥ 2년, 내시경 또는 형광투시를 통해 확대된 위주머니 부피 또는 확대된 장루 직경 ≥ 20mm의 증거가 있는 경우. Pts는 또한 초과 체중 감소의 15%의 체중 회복을 보여줍니다.
제외 기준:
식도 협착 또는 경구강 내 기구의 통과를 방해하는 해부학적 상태는 기공 또는 주머니 확장, 문맥압 항진증, 응고 장애 또는 항응고제의 만성 사용 외에 체중 회복의 또 다른 원인이 됩니다. 연구를 완료하거나 환자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있습니다.
개입 치료: StomaphyX 장치(EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)를 사용하여 위주머니 내에서 여러 개의 전체 두께 복제 생성
평가기준 1차 결과: 6개월 및 12개월 체중 변화 2차 결과: 위주머니 용적 평가, 장루 직경 결정, 삶의 질 점수, 허리둘레, 동반이환 해결 효과 및 안전성 평가 임상: 체중, 키, 허리둘레 삶의 질 설문지(체중의 영향 QOL-Lite, 식사 및 체중 패턴, 3요소 식사, 감정적 식사 척도, GI QoL, GSRS 및/또는 PGWB) 해부학적: 상부 위장관 내시경, 컴퓨터 단층촬영 또는 바륨 방사선 촬영 생화학: 혈액 및 소변 검사(포도당, 콜레스테롤, 중성지방, HDL, LDL, 요산) 안전성: 부작용, 합병증, 동반질환, 입원
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 하나 이상의 동반 질환이 있는 BMI 35 이상
- 루앙와이 위우회술 후 최소 2년
- 등록 시 초과 체중 감소의 최소 15%를 회복했습니다.
- 확대된 장루 직경
- 확대 된 위 주머니
- 성공적인 영양 스크리닝 완료 및 영양 프로그램 준수
- 성공적인 심폐 평가 완료
- 후속 평가 검사에 협조하려는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 식도 협착 또는 경구강 관내 기구의 통과를 방해하는 해부학적 상태
- 영양 및 운동 프로그램을 준수하지 않는 등 장루 또는 주머니 확장 이외의 체중 회복에 대한 또 다른 원인이 있습니다.
- 문맥 고혈압
- 응고 장애 또는 항응고제의 만성 사용
- 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 환자에게 불합리한 위험을 초래하는 모든 활성 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: StomaphyX 그룹
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SerosaFuse 패스너가 있는 StomaphyX(미국 워싱턴주 레드몬드 소재의 EndoGastric Solutions, Inc.)는 GI 조직 근사화 및 전체 두께(장막-장막) 접합의 생성을 가능하게 하는 경구 절개 없는 고정 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과: 체중의 변화
기간: 기준 체중과 비교하여 6개월에
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기본 체중과 비교하여 StomaphyX 시술 후 6개월에 체중 변화.
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기준 체중과 비교하여 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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