拡大した胃袋およびストーマの経口的非切開縮小に対するストマフィックスの安全性と有効性の評価

エグゼクティブサマリー

研究の目的と仮説:

この研究の目的は、肥満後の患者における拡大した胃袋とストーマを縮小するための StomaphyX 処置の安全性、有効性、および早期結果を評価することです。 この研究では、StomaphyX 処置が体重の回復を促進し、併存疾患のリスクを軽減し、患者の生活の質を改善するのに効果的であるという仮説を検証します。

研究の種類: 前向き非ランダム化研究 期間: 12 か月 患者数: 20

包含基準:

18〜70歳、BMI ≥ 35、初回ルーアンワイ胃バイパス術後2年以上経過し、内視鏡検査または透視検査により胃袋容積の拡大またはストーマ直径の拡大が20 mm以上の証拠がある。 Pts は、過剰な体重減少の 15% の体重回復も示しています。

除外基準:

食道狭窄、または経口腔内器具の通過を妨げる解剖学的状態には、ストーマまたは食道嚢の拡張、門脈圧亢進症、凝固障害または抗凝固剤の慢性使用、患者の健康状態を妨げる活動的な病状以外にも、体重増加の別の原因因子があります。さもなければ、患者に不当なリスクをもたらす可能性があります。

介入治療: StomaphyX デバイスを使用して胃袋内に複数の全層ひだを作成 (EndoGastric Solutions, Inc.、レドモンド、ワシントン州、米国)

評価基準 一次結果: 6 か月および 12 か月後の体重の変化 二次結果: 胃袋容積の評価、ストーマ直径の決定、生活の質のスコア、腹囲、併存疾患の解決 有効性および安全性の評価 臨床: 体重、身長、腹囲生活の質に関するアンケート（体重の影響 QOL-Lite、摂食と体重のパターン、三要素摂食、感情的摂食スケー​​ル、GI QoL、GSRS および/または PGWB） 解剖学的: 上部消化管内視鏡検査、コンピューター断層撮影またはバリウム X 線撮影 生化学: 血液および尿検査 (グルコース、コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL、尿酸) 安全性: 有害事象、合併症、併存疾患、入院