Stomaphyxin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi laajentuneen mahalaukun ja avanneen transoraaliseen viiltomattomaan pienenemiseen
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Shahzeer Karmali, University of Alberta
Vaihe II -tutkimus Stomaphyxin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi laajentuneen mahalaukun ja avanneen transoraaliseen viiltomattomaan pienenemiseen
Tiivistelmä
Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida StomaphyX-toimenpiteen turvallisuutta, tehokkuutta ja varhaista lopputulosta laajentuneen mahalaukun ja avanneen vähentämiseksi postbariatrisilla potilailla. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan StomaphyX-menetelmä on tehokas edistämään palautuneen painon pudottamista, vähentämään rinnakkaissairauksien riskiä ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Tutkimustyyppi: Tuleva ei-satunnaistettu tutkimuksen kesto: 12 kuukautta Potilaiden lukumäärä: 20
Sisällyttämiskriteerit:
18–70-vuotiaat, BMI ≥ 35, ≥ 2 vuotta primaarisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, kun mahalaukun tilavuus on suurentunut tai avanneen halkaisija on kasvanut ≥ 20 mm endoskopialla tai fluoroskopialla. Pts osoittavat myös painon palautumisen 15 % ylimääräisestä painonpudotuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Ruokatorven ahtauma tai kaikki anatomiset sairaudet, jotka estävät transoraalisten endoluminaalisten instrumenttien kulkeutumisen, aiheuttavat muita painonnousua aiheuttavia tekijöitä kuin avanteen tai pussin laajeneminen, portaalin hypertensio, hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien krooninen käyttö, mikä tahansa aktiivinen sairaus, joka estää potilasta saamasta tutkimuksen loppuun saattamisesta tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin potilaalle.
Interventiohoito: Useiden täyspaksuisten levitysten luominen mahalaukun sisällä StomaphyX-laitteella (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)
Arviointikriteerit Ensisijainen tulos: ruumiinpainon muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla Toissijainen tulos: mahalaukun tilavuuden arviointi, avanteen halkaisijan määritys, elämänlaadun pisteet, vyötärön ympärysmitta, rinnakkaissairauksien ratkaisu Tehokkuus- ja turvallisuusarviointi Kliininen: Paino, pituus, vyötärön ympärysmitta elämänlaatukyselyt (painon vaikutus QOL-Lite, syöminen ja painomallit, kolmitekijäinen syöminen, tunnesyömisasteikko, GI QoL, GSRS ja/tai PGWB) virtsakokeet (glukoosi, kolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL, virtsahappo) Turvallisuus: Haittatapahtumat, komplikaatiot, rinnakkaissairaudet, sairaalahoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- BMI 35 tai suurempi yhden tai useamman samanaikaisen sairauden kanssa
- Vähintään 2 vuotta Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
- Ilmoittautuessaan hän on saanut takaisin vähintään 15% ylimääräisestä painonpudotusta
- Suurentunut avanteen halkaisija
- Laajentunut mahalaukku
- Onnistunut ravitsemusseulonta suoritettu ja ravitsemusohjelmien mukainen
- Suoritettu onnistunut kardiopulmonaalinen arviointi
- Potilas on valmis yhteistyöhön seurantatestien kanssa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven ahtauma tai mitkä tahansa anatomiset olosuhteet, jotka estävät transoraalisten endoluminaalisten instrumenttien kulkeutumisen
- Sillä on jokin muu syy painonnousuun kuin avanne tai pussin laajeneminen, kuten ravitsemus- ja harjoitusohjelmien vastainen
- Portahypertensio
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien krooninen käyttö
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: StomaphyX ryhmä
|
StomaphyX SerosaFuse-kiinnikkeillä (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) on transoraalinen viiltoton kiinnityslaite, joka mahdollistaa GI-kudoksen lähentämisen ja täysipaksuisten (serosa-to-serosa) -plikaatioiden luomisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: kehon painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä verrattuna lähtöpainoon
|
Ruumiinpaino muuttuu 6 kuukautta StomaphyX-toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtöpainoon.
|
6 kuukauden iässä verrattuna lähtöpainoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cadiere GB, Rajan A, Rqibate M, Germay O, Dapri G, Himpens J, Gawlicka AK. Endoluminal fundoplication (ELF)--evolution of EsophyX, a new surgical device for transoral surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):348-55. doi: 10.1080/13645700601040024.
- Jobe BA, O'Rourke RW, McMahon BP, Gravesen F, Lorenzo C, Hunter JG, Bronner M, Kraemer SJ. Transoral endoscopic fundoplication in the treatment of gastroesophageal reflux disease: the anatomic and physiologic basis for reconstruction of the esophagogastric junction using a novel device. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):69-76. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817c9630.
- Cadiere GB, Rajan A, Germay O, Himpens J. Endoluminal fundoplication by a transoral device for the treatment of GERD: A feasibility study. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):333-42. doi: 10.1007/s00464-007-9618-9. Epub 2007 Dec 11.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Arnow B, Kenardy J, Agras WS. The Emotional Eating Scale: the development of a measure to assess coping with negative affect by eating. Int J Eat Disord. 1995 Jul;18(1):79-90. doi: 10.1002/1098-108x(199507)18:13.0.co;2-v.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sugerman HJ. Bariatric surgery for severe obesity. J Assoc Acad Minor Phys. 2001 Jul;12(3):129-36.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- de Lauzon B, Romon M, Deschamps V, Lafay L, Borys JM, Karlsson J, Ducimetiere P, Charles MA; Fleurbaix Laventie Ville Sante Study Group. The Three-Factor Eating Questionnaire-R18 is able to distinguish among different eating patterns in a general population. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2372-80. doi: 10.1093/jn/134.9.2372.
- Karlsson J, Persson LO, Sjostrom L, Sullivan M. Psychometric properties and factor structure of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) in obese men and women. Results from the Swedish Obese Subjects (SOS) study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Dec;24(12):1715-25. doi: 10.1038/sj.ijo.0801442.
- Kolotkin RL, Crosby RD, Kosloski KD, Williams GR. Development of a brief measure to assess quality of life in obesity. Obes Res. 2001 Feb;9(2):102-11. doi: 10.1038/oby.2001.13.
- Thompson CC, Slattery J, Bundga ME, Lautz DB. Peroral endoscopic reduction of dilated gastrojejunal anastomosis after Roux-en-Y gastric bypass: a possible new option for patients with weight regain. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1744-8. doi: 10.1007/s00464-006-0045-0. Epub 2006 Oct 5.
- Elder KA, Wolfe BM. Bariatric surgery: a review of procedures and outcomes. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2253-71. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.057.
- Fernandez AZ Jr, DeMaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Experience with over 3,000 open and laparoscopic bariatric procedures: multivariate analysis of factors related to leak and resultant mortality. Surg Endosc. 2004 Feb;18(2):193-7. doi: 10.1007/s00464-003-8926-y. Epub 2003 Dec 29.
- Gould JC, Garren MJ, Starling JR. Lessons learned from the first 100 cases in a new minimally invasive bariatric surgery program. Obes Surg. 2004 May;14(5):618-25. doi: 10.1381/096089204323093381.
- Higa KD, Boone K, Nimeri A, Tercero F, Jackson A, Khan A. Gastric bypass: increased restriction for poor weight loss. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1922-3. doi: 10.1007/s00464-007-9540-1. No abstract available.
- Kaplan LM, Klein S, Boden G, Brenner DA, Gostout CJ, Lavine JE, Popkin BM, Schirmer BD, Seeley RJ, Yanovski SZ, Cominelli F. Report of the American Gastroenterological Association (AGA) Institute Obesity Task Force. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2272-5. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.061. No abstract available.
- Overcash WT. Natural orifice surgery (NOS) using StomaphyX for repair of gastric leaks after bariatric revisions. Obes Surg. 2008 Jul;18(7):882-5. doi: 10.1007/s11695-008-9452-8. Epub 2008 Apr 26.
- Belle SH, Berk PD, Courcoulas AP, Flum DR, Miles CW, Mitchell JE, Pories WJ, Wolfe BM, Yanovski SZ; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Consortium Writing Group. Safety and efficacy of bariatric surgery: Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):116-26. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.006.
- Junghard O, Wiklund I. Validation of a four-graded scale for severity of heartburn in patients with symptoms of gastroesophageal reflux disease. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):765-70. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00313.x. Epub 2008 Jan 8.
- Kulich KR, Madisch A, Pacini F, Pique JM, Regula J, Van Rensburg CJ, Ujszaszy L, Carlsson J, Halling K, Wiklund IK. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) questionnaire in dyspepsia: a six-country study. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jan 31;6:12. doi: 10.1186/1477-7525-6-12.
- Matza LS, Boye KS, Yurgin N. Validation of two generic patient-reported outcome measures in patients with type 2 diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 31;5:47. doi: 10.1186/1477-7525-5-47.
- De Cocker KA, De Bourdeaudhuij IM, Cardon GM. What do pedometer counts represent? A comparison between pedometer data and data from four different questionnaires. Public Health Nutr. 2009 Jan;12(1):74-81. doi: 10.1017/S1368980008001973. Epub 2008 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .