Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Stomaphyx for transoral snittfri reduksjon av den forstørrede mageposen og stomien

Kortfattet sammendrag

Mål og hypoteser for studien:

Målet med studien vil være å evaluere sikkerheten, effektiviteten og det tidlige resultatet av StomaphyX-prosedyren for å redusere den forstørrede mageposen og stomien hos post-bariatriske pasienter. Studien vil teste en hypotese om at StomaphyX-prosedyren vil være effektiv for å fremme tap av gjenvunnet vekt, redusere risikoen for komorbiditeter og forbedre pasientenes livskvalitet.

Type studie: Prospektiv ikke-randomisert studie Varighet: 12 måneder Antall pasienter: 20

Inklusjonskriterier:

18-70 år, BMI ≥ 35, ≥ 2 år etter primær Roux-en-Y gastrisk bypass med tegn på forstørret mageposevolum eller forstørret stomidiameter på ≥ 20 mm via endoskopi eller fluoroskopi. Pts viser også en vektreduksjon på 15 % av overflødig kroppsvektstap.

Ekskluderingskriterier:

Esophageal striktur, eller enhver anatomisk tilstand som utelukker passasje av transorale endoluminale instrumenter, har en annen årsaksfaktor for vektgjenvinning enn stomi- eller posedilatasjon, portalhypertensjon, koagulasjonsforstyrrelser eller kronisk bruk av antikoagulantia, enhver aktiv medisinsk tilstand som vil hindre pasienten fra å fullføre studien eller ville resultere i en urimelig risiko for pasienten.

Intervensjonsbehandling: Oppretting av flere full-tykkelse plikasjoner i mageposen ved hjelp av StomaphyX-enheten (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)

Evalueringskriterier Primært utfall: Endring i kroppsvekt ved 6 og 12 måneder Sekundært utfall: Vurdering av mageposevolum, bestemmelse av stomidiameter, livskvalitetsscore, midjeomkrets, komorbiditetsoppløsning Effektivitet og sikkerhetsvurdering Klinisk: Vekt, høyde, midjeomkrets livskvalitetsspørreskjemaer (påvirkning av vekt QOL-Lite, spise- og vektmønstre, trefaktorspising, emosjonell spiseskala, GI QoL, GSRS og/eller PGWB) Anatomisk: øvre GI endoskopi, computertomografi eller bariumradiografi Biokjemisk: Blod og urinprøver (glukose, kolesterol, triglyserid, HDL, LDL, urinsyre) Sikkerhet: Bivirkninger, komplikasjoner, komorbiditeter, sykehusopphold