Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Stomaphyx w przezustnej, beznaciętej redukcji powiększonego worka żołądkowego i stomii
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Stomaphyx w przezustnej beznacinającej redukcji powiększonego worka żołądkowego i stomii
Podsumowanie wykonawcze
Cele i hipotezy badania:
Celem pracy będzie ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wczesnych wyników zabiegu StomaphyX w celu zmniejszenia powiększonego zastoju żołądkowego i stomii u pacjentów po operacji bariatrycznej. W badaniu zostanie zweryfikowana hipoteza, że zabieg StomaphyX będzie skuteczny w promowaniu utraty odzyskanej wagi, zmniejszeniu ryzyka chorób współistniejących i poprawie jakości życia pacjentów.
Rodzaj badania: Prospektywne badanie nierandomizowane Czas trwania: 12 miesięcy Liczba pacjentów: 20
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-70 lat, BMI ≥ 35, ≥ 2 lata po pierwotnym bajpasie żołądkowym Roux-en-Y z potwierdzonym powiększeniem objętości worka żołądkowego lub powiększoną średnicą stomii ≥ 20 mm w badaniu endoskopowym lub fluoroskopowym. Pacjenci wykazują również odzyskanie wagi o 15% nadmiernej utraty masy ciała.
Kryteria wyłączenia:
Zwężenie przełyku lub jakiekolwiek warunki anatomiczne, które uniemożliwiają wprowadzenie przezustnych narzędzi wewnątrznaczyniowych, mają inny czynnik przyczynowy do odzyskania masy ciała inny niż poszerzenie stomii lub worka, nadciśnienie wrotne, zaburzenia krzepnięcia lub przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych, jakikolwiek aktywny stan medyczny, który wykluczałby pacjenta z zakończenia badania lub może spowodować nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.
Leczenie interwencyjne: Stworzenie wielu pełnowymiarowych plikacji w obrębie worka żołądkowego za pomocą urządzenia StomaphyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)
Kryteria oceny Główny punkt końcowy: Zmiana masy ciała po 6 i 12 miesiącach Wynik drugorzędowy: Ocena objętości worka żołądkowego, określenie średnicy stomii, ocena jakości życia, obwód talii, ustąpienie współzachorowalności Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Kliniczna: Waga, wzrost, obwód talii kwestionariusze jakości życia (Wpływ wagi QOL-Lite, Odżywianie i Wzory Wagi, Odżywianie Trójczynnikowe, Skala Emocjonalnego Odżywiania, GI QoL, GSRS i/lub PGWB) Anatomiczne: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego, tomografia komputerowa lub radiografia barowa badania moczu (glukoza, cholesterol, trójglicerydy, HDL, LDL, kwas moczowy) Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, powikłania, choroby współistniejące, pobyt w szpitalu
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- BMI 35 lub więcej z co najmniej jedną chorobą współistniejącą
- Co najmniej 2 lata po operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y
- W chwili włączenia odzyskał co najmniej 15% nadmiernej utraty masy ciała
- Powiększona średnica stomii
- Powiększony worek żołądkowy
- Ukończył pomyślnie badania żywieniowe i przestrzegał programów żywieniowych
- Zakończono pomyślnie ocenę krążeniowo-oddechową
- Pacjent chętny do współpracy przy badaniach kontrolnych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie przełyku lub jakiekolwiek warunki anatomiczne, które uniemożliwiają przejście przezustnych narzędzi wewnątrznaczyniowych
- Ma inny czynnik przyczynowy do odzyskania wagi inny niż stomia lub rozszerzenie worka, taki jak niezgodność z programami żywieniowymi i ćwiczeniami
- Nadciśnienie wrotne
- Zaburzenia krzepnięcia lub przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Każdy aktywny stan chorobowy, który uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania lub skutkowałby nieuzasadnionym ryzykiem dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa StomaphyX
|
StomaphyX z łącznikami SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) to przezustne urządzenie mocujące bez nacięć, które pozwala na zbliżenie tkanki przewodu pokarmowego i tworzenie pełnej grubości (serosa-to-serosa) aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w porównaniu z masą wyjściową
|
Zmiany masy ciała po 6 miesiącach od zabiegu StomaphyX w porównaniu z masą wyjściową.
|
Po 6 miesiącach w porównaniu z masą wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cadiere GB, Rajan A, Rqibate M, Germay O, Dapri G, Himpens J, Gawlicka AK. Endoluminal fundoplication (ELF)--evolution of EsophyX, a new surgical device for transoral surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):348-55. doi: 10.1080/13645700601040024.
- Jobe BA, O'Rourke RW, McMahon BP, Gravesen F, Lorenzo C, Hunter JG, Bronner M, Kraemer SJ. Transoral endoscopic fundoplication in the treatment of gastroesophageal reflux disease: the anatomic and physiologic basis for reconstruction of the esophagogastric junction using a novel device. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):69-76. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817c9630.
- Cadiere GB, Rajan A, Germay O, Himpens J. Endoluminal fundoplication by a transoral device for the treatment of GERD: A feasibility study. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):333-42. doi: 10.1007/s00464-007-9618-9. Epub 2007 Dec 11.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Arnow B, Kenardy J, Agras WS. The Emotional Eating Scale: the development of a measure to assess coping with negative affect by eating. Int J Eat Disord. 1995 Jul;18(1):79-90. doi: 10.1002/1098-108x(199507)18:13.0.co;2-v.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sugerman HJ. Bariatric surgery for severe obesity. J Assoc Acad Minor Phys. 2001 Jul;12(3):129-36.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- de Lauzon B, Romon M, Deschamps V, Lafay L, Borys JM, Karlsson J, Ducimetiere P, Charles MA; Fleurbaix Laventie Ville Sante Study Group. The Three-Factor Eating Questionnaire-R18 is able to distinguish among different eating patterns in a general population. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2372-80. doi: 10.1093/jn/134.9.2372.
- Karlsson J, Persson LO, Sjostrom L, Sullivan M. Psychometric properties and factor structure of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) in obese men and women. Results from the Swedish Obese Subjects (SOS) study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Dec;24(12):1715-25. doi: 10.1038/sj.ijo.0801442.
- Kolotkin RL, Crosby RD, Kosloski KD, Williams GR. Development of a brief measure to assess quality of life in obesity. Obes Res. 2001 Feb;9(2):102-11. doi: 10.1038/oby.2001.13.
- Thompson CC, Slattery J, Bundga ME, Lautz DB. Peroral endoscopic reduction of dilated gastrojejunal anastomosis after Roux-en-Y gastric bypass: a possible new option for patients with weight regain. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1744-8. doi: 10.1007/s00464-006-0045-0. Epub 2006 Oct 5.
- Elder KA, Wolfe BM. Bariatric surgery: a review of procedures and outcomes. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2253-71. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.057.
- Fernandez AZ Jr, DeMaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Experience with over 3,000 open and laparoscopic bariatric procedures: multivariate analysis of factors related to leak and resultant mortality. Surg Endosc. 2004 Feb;18(2):193-7. doi: 10.1007/s00464-003-8926-y. Epub 2003 Dec 29.
- Gould JC, Garren MJ, Starling JR. Lessons learned from the first 100 cases in a new minimally invasive bariatric surgery program. Obes Surg. 2004 May;14(5):618-25. doi: 10.1381/096089204323093381.
- Higa KD, Boone K, Nimeri A, Tercero F, Jackson A, Khan A. Gastric bypass: increased restriction for poor weight loss. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1922-3. doi: 10.1007/s00464-007-9540-1. No abstract available.
- Kaplan LM, Klein S, Boden G, Brenner DA, Gostout CJ, Lavine JE, Popkin BM, Schirmer BD, Seeley RJ, Yanovski SZ, Cominelli F. Report of the American Gastroenterological Association (AGA) Institute Obesity Task Force. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2272-5. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.061. No abstract available.
- Overcash WT. Natural orifice surgery (NOS) using StomaphyX for repair of gastric leaks after bariatric revisions. Obes Surg. 2008 Jul;18(7):882-5. doi: 10.1007/s11695-008-9452-8. Epub 2008 Apr 26.
- Belle SH, Berk PD, Courcoulas AP, Flum DR, Miles CW, Mitchell JE, Pories WJ, Wolfe BM, Yanovski SZ; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Consortium Writing Group. Safety and efficacy of bariatric surgery: Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):116-26. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.006.
- Junghard O, Wiklund I. Validation of a four-graded scale for severity of heartburn in patients with symptoms of gastroesophageal reflux disease. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):765-70. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00313.x. Epub 2008 Jan 8.
- Kulich KR, Madisch A, Pacini F, Pique JM, Regula J, Van Rensburg CJ, Ujszaszy L, Carlsson J, Halling K, Wiklund IK. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) questionnaire in dyspepsia: a six-country study. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jan 31;6:12. doi: 10.1186/1477-7525-6-12.
- Matza LS, Boye KS, Yurgin N. Validation of two generic patient-reported outcome measures in patients with type 2 diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 31;5:47. doi: 10.1186/1477-7525-5-47.
- De Cocker KA, De Bourdeaudhuij IM, Cardon GM. What do pedometer counts represent? A comparison between pedometer data and data from four different questionnaires. Public Health Nutr. 2009 Jan;12(1):74-81. doi: 10.1017/S1368980008001973. Epub 2008 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00008913
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .