Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Stomaphyx per la riduzione transorale senza incisione della sacca gastrica allargata e dello stoma

Sintesi

Obiettivi e ipotesi dello studio:

Lo scopo dello studio sarà quello di valutare la sicurezza, l'efficacia e l'esito precoce della procedura StomaphyX per ridurre la sacca gastrica allargata e lo stoma nei pazienti post-bariatrici. Lo studio verificherà l'ipotesi che la procedura StomaphyX sarà efficace nel promuovere la perdita di peso riacquistato, riducendo il rischio di comorbilità e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio: studio prospettico non randomizzato Durata: 12 mesi Numero di pazienti: 20

Criterio di inclusione:

18-70 anni di età, BMI ≥ 35, ≥ 2 anni dopo bypass gastrico Roux-en-Y primario con evidenza di volume della sacca gastrica ingrossata o diametro dello stoma ingrossato ≥ 20 mm tramite endoscopia o fluoroscopia. I pazienti dimostrano anche un recupero di peso pari al 15% della perdita di peso corporeo in eccesso.

Criteri di esclusione:

La stenosi esofagea, o qualsiasi condizione anatomica che precluda il passaggio di strumenti endoluminali transorali, ha un altro fattore causale per il recupero del peso diverso dalla dilatazione dello stoma o della sacca, ipertensione portale, disturbi della coagulazione o uso cronico di anticoagulanti, qualsiasi condizione medica attiva che precluderebbe al paziente di completare lo studio o comporterebbe un rischio irragionevole per il paziente.

Trattamento di intervento: creazione di più plicature a tutto spessore all'interno della sacca gastrica utilizzando il dispositivo StomaphyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)

Criteri di valutazione Esito primario: variazione del peso corporeo a 6 e 12 mesi Esito secondario: valutazione del volume della sacca gastrica, determinazione del diametro dello stoma, punteggi sulla qualità della vita, circonferenza della vita, risoluzione della comorbilità Valutazione di efficacia e sicurezza Clinica: peso, altezza, circonferenza della vita questionari sulla qualità della vita (Impact of Weight QOL-Lite, Eating and Weight Patterns, Three-factor Eating, Emotional Eating Scale, GI QoL, GSRS e/o PGWB) Anatomico: endoscopia gastrointestinale superiore, tomografia computerizzata o radiografia con bario test delle urine (glucosio, colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL, acido urico) Sicurezza: eventi avversi, complicanze, comorbilità, degenza ospedaliera