Avaliação da Segurança e Eficácia do Stomaphyx para Redução Transoral sem Incisão da Bolsa Gástrica Ampliada e Estoma

Sumário executivo

Objetivos e Hipóteses do Estudo:

O objetivo do estudo será avaliar a segurança, a eficácia e o resultado precoce do procedimento StomaphyX para reduzir a bolsa gástrica aumentada e o estoma em pacientes pós-bariátricos. O estudo testará a hipótese de que o procedimento StomaphyX será eficaz em promover a perda do peso recuperado, reduzindo o risco de comorbidades e melhorando a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo: Estudo prospectivo não randomizado Duração: 12 meses Número de pacientes: 20

Critério de inclusão:

18-70 anos de idade, IMC ≥ 35, ≥ 2 anos após bypass gástrico primário em Y de Roux com evidência de aumento do volume da bolsa gástrica ou aumento do diâmetro do estoma ≥ 20 mm por endoscopia ou fluoroscopia. Os pacientes também demonstram uma recuperação de peso de 15% da perda de excesso de peso corporal.

Critério de exclusão:

Estenose esofágica, ou quaisquer condições anatômicas que impeçam a passagem de instrumentos endoluminais transorais, tem outro fator causal para ganho de peso além da dilatação do estoma ou bolsa, hipertensão portal, distúrbios de coagulação ou uso crônico de anticoagulantes, qualquer condição médica ativa que impeça o paciente de concluir o estudo ou resultaria em um risco irracional para o paciente.

Tratamento de intervenção: Criação de múltiplas plicaturas de espessura total dentro da bolsa gástrica usando o dispositivo StomaphyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, EUA)

Critérios de Avaliação Resultado Primário: Mudança no peso corporal aos 6 e 12 meses Resultado Secundário: Avaliação do volume da bolsa gástrica, determinação do diâmetro do estoma, escores de qualidade de vida, circunferência da cintura, resolução de comorbidades Avaliação de eficácia e segurança Clínica: Peso, altura, circunferência da cintura questionários de qualidade de vida (Impacto do Peso QOL-Lite, Padrões alimentares e de peso, Alimentação de três fatores, Escala de alimentação emocional, QoL GI, GSRS e/ou PGWB) Anatômica: Endoscopia digestiva alta, tomografia computadorizada ou radiografia com bário Bioquímica: Sangue e exames de urina (glicose, colesterol, triglicerídeos, HDL, LDL, ácido úrico) Segurança: Eventos adversos, complicações, comorbidades, internação