Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Stomaphyx pour la réduction transorale sans incision de la poche gastrique agrandie et de la stomie
Étude de phase II sur l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Stomaphyx pour la réduction transorale sans incision de la poche gastrique agrandie et de la stomie
Résumé
Objectifs et hypothèses de l'étude :
L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les résultats précoces de la procédure StomaphyX pour réduire l'élargissement de la poche gastrique et de la stomie chez les patients post-bariatriques. L'étude testera une hypothèse selon laquelle la procédure StomaphyX sera efficace pour favoriser la perte de poids repris, réduire le risque de comorbidités et améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude : Étude prospective non randomisée Durée : 12 mois Nombre de patients : 20
Critère d'intégration:
18-70 ans, IMC ≥ 35, ≥ 2 ans après un pontage gastrique primaire de Roux-en-Y avec preuve d'un volume de poche gastrique agrandi ou d'un diamètre de stomie élargi de ≥ 20 mm par endoscopie ou fluoroscopie. Les patients démontrent également une reprise de poids de 15 % de la perte de poids corporel en excès.
Critère d'exclusion:
Le rétrécissement de l'œsophage, ou toute condition anatomique qui empêche le passage des instruments endoluminaux transoraux, a un autre facteur causal de reprise de poids autre que la dilatation de la stomie ou de la poche, l'hypertension portale, les troubles de la coagulation ou l'utilisation chronique d'anticoagulants, toute condition médicale active qui empêcherait le patient de l'achèvement de l'étude ou entraînerait un risque déraisonnable pour le patient.
Traitement d'intervention : Création de plusieurs plicatures pleine épaisseur dans la poche gastrique à l'aide du dispositif StomaphyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, États-Unis)
Critères d'évaluation Critère d'évaluation principal : modification du poids corporel à 6 et 12 mois Critère d'évaluation secondaire : évaluation du volume de la poche gastrique, détermination du diamètre de la stomie, scores de qualité de vie, tour de taille, résolution des comorbidités Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité Clinique : poids, taille, tour de taille questionnaires sur la qualité de vie (Impact of Weight QOL-Lite, Eating and Weight Patterns, Three-factor Eating, Emotional Eating Scale, GI QoL, GSRS et/ou PGWB) Anatomique : endoscopie digestive haute, tomodensitométrie ou radiographie barytée Biochimique : sang et tests urinaires (glucose, cholestérol, triglycérides, HDL, LDL, acide urique) Sécurité : événements indésirables, complications, comorbidités, hospitalisation
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- IMC 35 ou plus avec une ou plusieurs comorbidités
- Au moins 2 ans après un pontage gastrique de Roux-en-Y
- Au moment de l'inscription, a retrouvé au moins 15 % de la perte de poids corporel en excès
- Diamètre de stomie élargi
- Poche gastrique agrandie
- Dépistage nutritionnel réussi et conforme aux programmes nutritionnels
- Évaluation cardiopulmonaire réussie
- Patient disposé à coopérer avec les tests d'évaluation de suivi
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Rétrécissement de l'œsophage ou toute condition anatomique empêchant le passage d'instruments endoluminaux transoraux
- A un autre facteur causal de la reprise de poids autre que la dilatation de la stomie ou de la poche, comme le non-respect des programmes nutritionnels et d'exercice
- Hypertension portale
- Troubles de la coagulation ou utilisation chronique d'anticoagulants
- Toute condition médicale active qui empêcherait le patient de terminer l'étude ou entraînerait un risque déraisonnable pour le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe StomaphyX
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StomaphyX avec fixations SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, États-Unis) est un dispositif de fixation transoral sans incision qui permet le rapprochement des tissus gastro-intestinaux et la création de plicatures de pleine épaisseur (séreuse à séreuse).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement principal : modification du poids corporel
Délai: À 6 mois par rapport au poids initial
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Changements de poids corporel 6 mois après la procédure StomaphyX par rapport au poids initial.
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À 6 mois par rapport au poids initial
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008913
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