Hodnocení bezpečnosti a účinnosti stomaphyxu pro transorální bezřeznou redukci zvětšeného žaludečního vaku a stomie
30. ledna 2017 aktualizováno: Shahzeer Karmali, University of Alberta
Studie fáze II hodnocení bezpečnosti a účinnosti stomaphyxu pro transorální bezřeznou redukci zvětšeného žaludečního vaku a stomie
Shrnutí
Cíle a hypotézy studie:
Cílem studie bude zhodnotit bezpečnost, účinnost a časný výsledek postupu StomaphyX pro zmenšení zvětšeného žaludečního vaku a stomie u postbariatrických pacientů. Studie bude testovat hypotézu, že procedura StomaphyX bude účinná při podpoře ztráty znovu nabyté hmotnosti, snížení rizika komorbidit a zlepšení kvality života pacientů.
Typ studie: Prospektivní nerandomizovaná Délka studie: 12 měsíců Počet pacientů: 20
Kritéria pro zařazení:
18-70 let, BMI ≥ 35, ≥ 2 roky po primárním Roux-en-Y bypassu žaludku s průkazem zvětšeného objemu žaludečního vaku nebo zvětšeného průměru stomie ≥ 20 mm pomocí endoskopie nebo skiaskopie. Pts také demonstrují zvýšení hmotnosti o 15% nadměrného úbytku tělesné hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
Striktury jícnu nebo jakékoli anatomické stavy, které znemožňují průchod transorálních endoluminálních nástrojů, mají jiný příčinný faktor pro znovunabytí hmotnosti, než je dilatace stomie nebo vaku, portální hypertenze, poruchy koagulace nebo chronické užívání antikoagulancií, jakýkoli aktivní zdravotní stav, který by pacientovi bránil v dokončení studie nebo by vedlo k nepřiměřenému riziku pro pacienta.
Intervenční léčba: Vytvoření mnohočetných plikací v plné tloušťce uvnitř žaludečního vaku pomocí zařízení StomaphyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)
Kritéria hodnocení Primární výsledek: Změna tělesné hmotnosti v 6. a 12. měsíci Sekundární výsledek: Stanovení objemu žaludečního vaku, stanovení průměru stomie, skóre kvality života, obvod pasu, řešení komorbidity Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Klinické: Hmotnost, výška, obvod pasu dotazníky kvality života (Dopad QOL-Lite hmotnosti, vzorce stravování a hmotnosti, třífaktorové stravování, škála emočního stravování, GI QoL, GSRS a/nebo PGWB) Anatomické: Endoskopie horního GI, počítačová tomografie nebo baryová radiografie Biochemické: Krev a testy moči (glukóza, cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL, kyselina močová) Bezpečnost: Nežádoucí účinky, komplikace, přidružená onemocnění, pobyt v nemocnici
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- BMI 35 nebo vyšší s jednou nebo více komorbiditami
- Nejméně 2 roky po operaci bypassu žaludku podle Roux-en-Y
- Při zápisu znovu získal alespoň 15 % nadměrného úbytku tělesné hmotnosti
- Zvětšený průměr stomie
- Zvětšený žaludeční vak
- Absolvoval úspěšný nutriční screening a byl v souladu s nutričními programy
- Dokončeno úspěšné kardiopulmonální vyšetření
- Pacient ochotný spolupracovat na následných hodnotících testech
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Striktura jícnu nebo jakékoli anatomické podmínky, které znemožňují průchod transorálních endoluminálních nástrojů
- Má jiný příčinný faktor pro znovunabytí hmotnosti než dilataci stomie nebo váčku, například nedodržení nutričních a cvičebních programů
- Portální hypertenze
- Poruchy koagulace nebo chronické užívání antikoagulancií
- Jakýkoli aktivní zdravotní stav, který by pacientovi bránil v dokončení studie nebo by pro pacienta znamenal nepřiměřené riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina StomaphyX
|
StomaphyX s upevňovacími prvky SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) je transorální bezřezné upevňovací zařízení, které umožňuje aproximaci GI tkáně a vytvoření aplikací v plné tloušťce (serosa-to-serosa).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 6 měsících ve srovnání s výchozí hmotností
|
Tělesná hmotnost se mění 6 měsíců po zákroku StomaphyX ve srovnání s výchozí hmotností.
|
Po 6 měsících ve srovnání s výchozí hmotností
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cadiere GB, Rajan A, Rqibate M, Germay O, Dapri G, Himpens J, Gawlicka AK. Endoluminal fundoplication (ELF)--evolution of EsophyX, a new surgical device for transoral surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):348-55. doi: 10.1080/13645700601040024.
- Jobe BA, O'Rourke RW, McMahon BP, Gravesen F, Lorenzo C, Hunter JG, Bronner M, Kraemer SJ. Transoral endoscopic fundoplication in the treatment of gastroesophageal reflux disease: the anatomic and physiologic basis for reconstruction of the esophagogastric junction using a novel device. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):69-76. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817c9630.
- Cadiere GB, Rajan A, Germay O, Himpens J. Endoluminal fundoplication by a transoral device for the treatment of GERD: A feasibility study. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):333-42. doi: 10.1007/s00464-007-9618-9. Epub 2007 Dec 11.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Arnow B, Kenardy J, Agras WS. The Emotional Eating Scale: the development of a measure to assess coping with negative affect by eating. Int J Eat Disord. 1995 Jul;18(1):79-90. doi: 10.1002/1098-108x(199507)18:13.0.co;2-v.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sugerman HJ. Bariatric surgery for severe obesity. J Assoc Acad Minor Phys. 2001 Jul;12(3):129-36.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- de Lauzon B, Romon M, Deschamps V, Lafay L, Borys JM, Karlsson J, Ducimetiere P, Charles MA; Fleurbaix Laventie Ville Sante Study Group. The Three-Factor Eating Questionnaire-R18 is able to distinguish among different eating patterns in a general population. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2372-80. doi: 10.1093/jn/134.9.2372.
- Karlsson J, Persson LO, Sjostrom L, Sullivan M. Psychometric properties and factor structure of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) in obese men and women. Results from the Swedish Obese Subjects (SOS) study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Dec;24(12):1715-25. doi: 10.1038/sj.ijo.0801442.
- Kolotkin RL, Crosby RD, Kosloski KD, Williams GR. Development of a brief measure to assess quality of life in obesity. Obes Res. 2001 Feb;9(2):102-11. doi: 10.1038/oby.2001.13.
- Thompson CC, Slattery J, Bundga ME, Lautz DB. Peroral endoscopic reduction of dilated gastrojejunal anastomosis after Roux-en-Y gastric bypass: a possible new option for patients with weight regain. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1744-8. doi: 10.1007/s00464-006-0045-0. Epub 2006 Oct 5.
- Elder KA, Wolfe BM. Bariatric surgery: a review of procedures and outcomes. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2253-71. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.057.
- Fernandez AZ Jr, DeMaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Experience with over 3,000 open and laparoscopic bariatric procedures: multivariate analysis of factors related to leak and resultant mortality. Surg Endosc. 2004 Feb;18(2):193-7. doi: 10.1007/s00464-003-8926-y. Epub 2003 Dec 29.
- Gould JC, Garren MJ, Starling JR. Lessons learned from the first 100 cases in a new minimally invasive bariatric surgery program. Obes Surg. 2004 May;14(5):618-25. doi: 10.1381/096089204323093381.
- Higa KD, Boone K, Nimeri A, Tercero F, Jackson A, Khan A. Gastric bypass: increased restriction for poor weight loss. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1922-3. doi: 10.1007/s00464-007-9540-1. No abstract available.
- Kaplan LM, Klein S, Boden G, Brenner DA, Gostout CJ, Lavine JE, Popkin BM, Schirmer BD, Seeley RJ, Yanovski SZ, Cominelli F. Report of the American Gastroenterological Association (AGA) Institute Obesity Task Force. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2272-5. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.061. No abstract available.
- Overcash WT. Natural orifice surgery (NOS) using StomaphyX for repair of gastric leaks after bariatric revisions. Obes Surg. 2008 Jul;18(7):882-5. doi: 10.1007/s11695-008-9452-8. Epub 2008 Apr 26.
- Belle SH, Berk PD, Courcoulas AP, Flum DR, Miles CW, Mitchell JE, Pories WJ, Wolfe BM, Yanovski SZ; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Consortium Writing Group. Safety and efficacy of bariatric surgery: Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):116-26. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.006.
- Junghard O, Wiklund I. Validation of a four-graded scale for severity of heartburn in patients with symptoms of gastroesophageal reflux disease. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):765-70. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00313.x. Epub 2008 Jan 8.
- Kulich KR, Madisch A, Pacini F, Pique JM, Regula J, Van Rensburg CJ, Ujszaszy L, Carlsson J, Halling K, Wiklund IK. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) questionnaire in dyspepsia: a six-country study. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jan 31;6:12. doi: 10.1186/1477-7525-6-12.
- Matza LS, Boye KS, Yurgin N. Validation of two generic patient-reported outcome measures in patients with type 2 diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 31;5:47. doi: 10.1186/1477-7525-5-47.
- De Cocker KA, De Bourdeaudhuij IM, Cardon GM. What do pedometer counts represent? A comparison between pedometer data and data from four different questionnaires. Public Health Nutr. 2009 Jan;12(1):74-81. doi: 10.1017/S1368980008001973. Epub 2008 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00008913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na StomaphyX
-
EndoGastric SolutionsUkončeno