Stomaphyx 经口无切口复位扩大胃囊和造口的安全性和有效性评价

执行摘要

研究的目的和假设：

该研究的目的是评估 StomaphyX 手术减少减肥后患者扩大的胃袋和造口的安全性、有效性和早期结果。 该研究将检验一个假设，即 StomaphyX 程序将有效促进体重减轻、降低合并症风险和改善患者的生活质量。

研究类型：前瞻性非随机研究持续时间：12 个月患者人数：20

纳入标准：

18-70 岁，BMI ≥ 35，初次 Roux-en-Y 胃旁路手术后 ≥ 2 年，通过内窥镜检查或透视检查发现胃囊体积增大或造口直径增大 ≥ 20 mm。 患者还表现出超重体重减轻的 15% 的体重恢复。

排除标准：

食管狭窄，或任何阻碍经口腔内器械通过的解剖学状况，除了造口或储袋扩张、门静脉高压症、凝血障碍或长期使用抗凝剂外，还有另一个导致体重恢复的因素，任何会妨碍患者完成研究或会给患者带来不合理的风险。

干预治疗：使用 StomaphyX 装置（EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA）在胃囊内形成多个全层折叠

评估标准 主要结果：6 个月和 12 个月时的体重变化 次要结果：胃袋容积评估、造口直径测定、生活质量评分、腰围、合并症解决方案 有效性和安全性评估 临床：体重、身高、腰围生活质量问卷（体重影响 QOL-Lite、饮食和体重模式、三因素饮食、情绪化饮食量表、GI QoL、GSRS 和/或 PGWB） 解剖学：上消化道内窥镜检查、计算机断层扫描或钡射线照相术 生化：血液和尿检（葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、尿酸） 安全性：不良事件、并发症、合并症、住院时间