Evaluación de la seguridad y eficacia de Stomaphyx para la reducción transoral sin incisión de la bolsa gástrica y el estoma agrandados

Resumen ejecutivo

Objetivos e Hipótesis del Estudio:

El objetivo del estudio será evaluar la seguridad, la eficacia y el resultado temprano del procedimiento StomaphyX para reducir la bolsa gástrica y el estoma agrandados en pacientes posbariátricos. El estudio probará la hipótesis de que el procedimiento StomaphyX será efectivo para promover la pérdida del peso recuperado, reducir el riesgo de comorbilidades y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio: estudio prospectivo no aleatorizado Duración: 12 meses Número de pacientes: 20

Criterios de inclusión:

18-70 años de edad, IMC ≥ 35, ≥ 2 años después de un bypass gástrico primario en Y de Roux con evidencia de aumento del volumen de la bolsa gástrica o aumento del diámetro del estoma de ≥ 20 mm mediante endoscopia o fluoroscopia. Los pacientes también demuestran una recuperación de peso del 15% del exceso de peso corporal perdido.

Criterio de exclusión:

La estenosis esofágica, o cualquier condición anatómica que impida el paso de instrumentos endoluminales transorales, tiene otro factor causal para la recuperación de peso además de la dilatación del estoma o la bolsa, la hipertensión portal, los trastornos de la coagulación o el uso crónico de anticoagulantes, cualquier condición médica activa que impida que el paciente completar el estudio o daría lugar a un riesgo irrazonable para el paciente.

Tratamiento de intervención: Creación de múltiples plicaturas de espesor completo dentro de la bolsa gástrica utilizando el dispositivo StomaphyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, EE. UU.)

Criterios de evaluación Resultado primario: cambio en el peso corporal a los 6 y 12 meses Resultado secundario: evaluación del volumen de la bolsa gástrica, determinación del diámetro del estoma, puntajes de calidad de vida, circunferencia de la cintura, resolución de la comorbilidad Evaluación de eficacia y seguridad Clínica: peso, altura, circunferencia de la cintura cuestionarios de calidad de vida (Impacto del peso QOL-Lite, Patrones de alimentación y peso, Alimentación de tres factores, Escala de alimentación emocional, GI QoL, GSRS y/o PGWB) Anatómicos: Endoscopia GI superior, tomografía computarizada o radiografía con bario Bioquímicos: Sangre y exámenes de orina (glucosa, colesterol, triglicéridos, HDL, LDL, ácido úrico) Seguridad: Eventos adversos, complicaciones, comorbilidades, estancia hospitalaria